Biofeedback dyssynergiseen ummetukseen
tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Biofeedback ulosteen pidätyskyvyttömyyteen ja ummetukseen
Ummetus vaikuttaa 4 %:iin aikuisista Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). Arviolta puolet ummetusta kärsivistä potilaista ei pysty rentouttamaan lantionpohjan lihaksia ulostamisen aikana. Kyseessä on eräänlainen ummetus, jota kutsutaan lantionpohjan dyssynergiaksi (PFD). Biofeedbackia on suositeltu ummetuksen hoitoon, koska kontrolloimattomat tutkimukset viimeisten 10 vuoden aikana viittaavat siihen, että nämä hoidot ovat yhtä tehokkaita kuin lääketieteellinen tai kirurginen hoito eivätkä sisällä riskejä. Lumekontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- vertailla biopalautetta vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin, joista potilaat odottavat samanlaista hyötyä;
- tunnistaa, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät; ja
- arvioida hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkän aikavälin prospektiivinen, yksisokkotutkimus, jossa verrataan lantionpohjan dyssynergian biofeedbackia luustolihaksia rentouttavaan lääkkeeseen (diatsepaami 5 mg kaksi tuntia ennen ulostusyritystä) ja lumelääkitykseen.
Ennen satunnaistamista potilaat saavat ensin lääkehoitoa (laksatiiveja ja koulutusta) 4 viikon ajan, ja vain ummetusta jäljelle jääneet satunnaistetaan.
Fysiologiset testit peräaukon paineesta ulostamisen aikana ja kykyä läpäistä 50 ml:n ilmatäytteinen pallo testataan ennen ja jälkeen hoidon.
Potilaat pitävät päiväkirjaa koko lähtötilanteen ja hoidon ajan, ja heidät arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Hoito koostuu 6 klinikkakäynnistä 2 viikon välein.
Tutkijat kehittävät yksityiskohtaisen hoitooppaan tälle häiriölle, jonka avulla muut tutkijat voivat toistaa tutkimuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Department of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joilla on lantionpohjan dyssynergian aiheuttamia ummetusoireita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (koska satunnaistaminen diatsepaamiryhmään)
- Aiempi lantionpohjan sairauksien biofeedback-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat riittävästä helpotuksesta hoitoryhmää kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Osoita elämänlaadun paranemisen yhteys hoidon tulokseen
|
|
Tunnista onnistuneen hoitotuloksen ennustajat
|
|
Kuvaa hoidon vaikutusten fysiologinen mekanismi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palsson OS, Heymen S, Whitehead WE. Biofeedback treatment for functional anorectal disorders: a comprehensive efficacy review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2004 Sep;29(3):153-74. doi: 10.1023/b:apbi.0000039055.18609.64.
- Whitehead WE, Heymen S, Schuster MM. Motility as a therapeutic modality: biofeedback treatment of gastrointestinal disorders. Chapter 27. In MM Schuster, MD Crowell, KL Koch (Eds.), Schuster Atlas of Gastrointestinal Motility in Health and Disease. London, BC Decker Inc. 2002; 381-397.
- Heymen S, Jones KR, Ringel Y, Scarlett Y, Drossman D, Whitehead WE (abstract). Biofeedback for fecal incontinence and constipation: the role of medical management and education. Gastro 2001 (suppl 1):120, A397.
- Heymen S, Scarlett Y, and Whitehead WE. Elevated Beck Depression Inventory (BDI) Scores Predict Biofeedback Treatment Failure for Fecal Incontinence and Constipation (abstract). Gastroenterology 2003,124:4(suppl 1)A-685.
- Heymen S, Jones KR, Scarlett Y, Whitehead WE. Biofeedback treatment of constipation: a critical review. Dis Colon Rectum. 2003 Sep;46(9):1208-17. doi: 10.1007/s10350-004-6717-8.
- Heymen S, Scarlett Y, Whitehead WE. Constipated subjects reporting physical abuse are more likely to fail an education/medical management intervention. Am J Gastroenterol Suppl 2004;99:T1364
- Heymen S, Scarlett Y, Whitehead WE. Severity of constipation and anxiety predict failure to improve with conservative medical treatment for constipation. Am J Gastroenterol Suppl 2004;99:T1370
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO1 DK57048b (completed)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .