Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback voor dyssynergische constipatie

12 januari 2010 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Biofeedback voor fecale incontinentie en constipatie

Constipatie treft 4% van de volwassenen in de Verenigde Staten (VS). Naar schatting de helft van de patiënten met constipatie is niet in staat de bekkenbodemspieren te ontspannen tijdens de ontlasting, een vorm van constipatie die bekkenbodemdyssynergie (PFD) wordt genoemd. Biofeedback wordt aanbevolen voor de behandeling van constipatie omdat ongecontroleerde onderzoeken van de afgelopen 10 jaar suggereren dat deze behandelingen even effectief zijn als medische of chirurgische behandeling en geen risico's inhouden. Er ontbreken echter nog placebogecontroleerde onderzoeken. De doelstellingen van deze studie zijn:

  • om biofeedback te vergelijken met alternatieve therapieën waarvoor patiënten een vergelijkbare verwachting van voordeel hebben;
  • om vast te stellen welke patiënten er het meeste baat bij hebben; en
  • om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een langetermijn prospectieve, enkelblinde studie waarin biofeedback voor bekkenbodemdyssynergie wordt vergeleken met een skeletspierverslapper (diazepam 5 mg twee uur voor een poging tot ontlasting) en met placebomedicatie. Voorafgaand aan de randomisatie krijgen de patiënten eerst gedurende 4 weken medische therapie (laxeermiddelen en voorlichting) en worden alleen degenen die nog constipatie hebben gerandomiseerd. Fysiologische tests van de anale kanaaldruk tijdens persen om te poepen en het vermogen om een ​​met lucht gevulde ballon van 50 ml te passeren, zullen voor en na de behandeling worden getest. Patiënten houden een dagboek bij gedurende de nulmeting en de behandeling, en ze zullen opnieuw worden beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden follow-up. De behandeling bestaat uit 6 bezoeken aan de kliniek met tussenpozen van 2 weken. De onderzoekers zullen een gedetailleerde behandelingshandleiding voor deze aandoening ontwikkelen die andere onderzoekers in staat zou stellen hun studie te repliceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Department of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 16 jaar of ouder die symptomen van constipatie hebben als gevolg van bekkenbodemdyssynergie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (vanwege de mogelijkheid van randomisatie in de diazepamgroep)
  • Voorgeschiedenis van biofeedbackbehandeling voor bekkenbodemaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen dat adequate verlichting meldt per behandelingsgroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Demonstreer het verband tussen verbetering van de kwaliteit van leven en het resultaat van de behandeling
Identificeer voorspellers van een succesvol behandelresultaat
Beschrijf het fysiologische mechanisme van behandelingseffecten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO1 DK57048b (completed)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diazepam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren