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Biorretroalimentación para el estreñimiento disinérgico

12 de enero de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Biorretroalimentación para la incontinencia fecal y el estreñimiento

El estreñimiento afecta al 4 % de los adultos en los Estados Unidos (EE. UU.). Aproximadamente la mitad de los pacientes con estreñimiento no pueden relajar los músculos del piso pélvico durante la defecación, un tipo de estreñimiento llamado disinergia del piso pélvico (PFD). Se ha recomendado la biorretroalimentación para el tratamiento del estreñimiento porque los estudios no controlados de los últimos 10 años sugieren que estos tratamientos son tan efectivos como el tratamiento médico o quirúrgico y no implican ningún riesgo. Sin embargo, todavía faltan ensayos controlados con placebo. Los objetivos de este estudio son:

  • comparar la biorretroalimentación con terapias alternativas para las cuales los pacientes tienen una expectativa de beneficio similar;
  • para identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse; y
  • para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio simple ciego prospectivo a largo plazo que compara la biorretroalimentación para la disinergia del piso pélvico con un fármaco relajante del músculo esquelético (diazepam 5 mg dos horas antes del intento de defecación) y con un placebo. Antes de la aleatorización, los pacientes primero recibirán terapia médica (laxantes y educación) durante 4 semanas y solo se aleatorizarán los que sigan con estreñimiento. Las pruebas fisiológicas de la presión del canal anal durante el esfuerzo para defecar y la capacidad para pasar un globo lleno de aire de 50 ml se evaluarán antes y después del tratamiento. Los pacientes llevarán un diario durante el inicio y el tratamiento, y serán reevaluados a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. El tratamiento consistirá en 6 visitas a la clínica a intervalos de 2 semanas. Los investigadores desarrollarán un manual de tratamiento detallado para este trastorno que permitiría a otros investigadores replicar su estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Department of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 16 años que tienen síntomas de estreñimiento debido a la disinergia del piso pélvico

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (debido a la posibilidad de aleatorización en el grupo de diazepam)
  • Historia previa de tratamiento de biorretroalimentación para trastornos del suelo pélvico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos que informaron un alivio adecuado por grupo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Demostrar la asociación de la mejora en la calidad de vida con el resultado del tratamiento
Identificar predictores del resultado exitoso del tratamiento
Describir el mecanismo fisiológico de los efectos del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RO1 DK57048b (completed)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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