Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback för dyssynergisk förstoppning

12 januari 2010 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Biofeedback för fekal inkontinens och förstoppning

Förstoppning drabbar 4% av vuxna i USA (USA). Uppskattningsvis hälften av patienterna med förstoppning kan inte slappna av bäckenbottenmusklerna under avföring, en typ av förstoppning som kallas bäckenbottendyssynergi (PFD). Biofeedback har rekommenderats för behandling av förstoppning eftersom okontrollerade studier under de senaste 10 åren tyder på att dessa behandlingar är lika effektiva som medicinsk eller kirurgisk behandling och inte innebär några risker. Det saknas dock fortfarande placebokontrollerade prövningar. Målen med denna studie är:

  • att jämföra biofeedback med alternativa terapier för vilka patienter har en liknande förväntan om nytta;
  • att identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att gynnas; och
  • att bedöma behandlingens inverkan på livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en långsiktig prospektiv, enkelblind studie som jämför biofeedback för dyssynergi i bäckenbotten med ett skelettmuskelavslappnande läkemedel (diazepam 5 mg två timmar före försök till avföring) och med placebomedicinering. Före randomisering kommer patienter först att få medicinsk behandling (laxermedel och utbildning) i 4 veckor och endast de som är kvar förstoppade kommer att randomiseras. Fysiologiska tester av analkanaltrycket under ansträngning för att avföra och förmågan att passera en 50 ml luftfylld ballong kommer att testas före och efter behandlingen. Patienterna kommer att föra dagbok under hela baslinjen och behandlingen, och de kommer att omvärderas vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Behandlingen kommer att bestå av 6 klinikbesök med 2 veckors mellanrum. Utredarna kommer att utveckla en detaljerad behandlingsmanual för denna sjukdom som skulle tillåta andra utredare att replikera sin studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Department of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldrarna 16 eller äldre som har symtom på förstoppning på grund av dyssynergi i bäckenbotten

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (på grund av möjligheten till randomisering i diazepamgruppen)
  • Tidigare biofeedback-behandling för bäckenbottensjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel försökspersoner som rapporterar adekvat lindring per behandlingsgrupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Visa samband mellan förbättring av livskvalitet och behandlingsresultat
Identifiera prediktorer för framgångsrika behandlingsresultat
Beskriv fysiologiska mekanismer för behandlingseffekter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RO1 DK57048b (completed)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera