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Biofeedback bei dyssynerger Obstipation

12. Januar 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Biofeedback bei Stuhlinkontinenz und Verstopfung

Verstopfung betrifft 4 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (USA). Schätzungsweise die Hälfte der Patienten mit Verstopfung sind nicht in der Lage, die Beckenbodenmuskulatur während des Stuhlgangs zu entspannen, eine Art von Verstopfung, die als Beckenbodendyssynergie (PFD) bezeichnet wird. Biofeedback wurde für die Behandlung von Verstopfung empfohlen, da unkontrollierte Studien der letzten 10 Jahre darauf hindeuten, dass diese Behandlungen genauso wirksam sind wie eine medizinische oder chirurgische Behandlung und kein Risiko beinhalten. Allerdings fehlen noch placebokontrollierte Studien. Die Ziele dieser Studie sind:

  • Biofeedback mit alternativen Therapien zu vergleichen, von denen Patienten einen ähnlichen Nutzen erwarten;
  • um festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten davon profitieren; und
  • um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einfach verblindete Langzeitstudie, die Biofeedback bei Beckenbodendyssynergie mit einem Skelettmuskelrelaxans (Diazepam 5 mg zwei Stunden vor dem Stuhlgang) und Placebo vergleicht. Vor der Randomisierung erhalten die Patienten zunächst 4 Wochen lang eine medizinische Therapie (Abführmittel und Aufklärung), und nur die Patienten mit verbleibender Obstipation werden randomisiert. Vor und nach der Behandlung werden physiologische Tests des Drucks im Analkanal während der Darmentleerung und der Fähigkeit, einen mit Luft gefüllten 50-ml-Ballon zu passieren, getestet. Die Patienten führen während der Grundlinie und der Behandlung ein Tagebuch und werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Die Behandlung besteht aus 6 Klinikbesuchen im Abstand von 2 Wochen. Die Forscher werden ein detailliertes Behandlungshandbuch für diese Erkrankung entwickeln, das es anderen Forschern ermöglichen würde, ihre Studie zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 16 Jahren mit Verstopfungssymptomen aufgrund von Beckenbodendyssynergie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (wegen Randomisierungsmöglichkeit in die Diazepam-Gruppe)
  • Vorgeschichte einer Biofeedback-Behandlung bei Beckenbodenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden, die eine angemessene Linderung pro Behandlungsgruppe melden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeigen Sie den Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Lebensqualität und dem Behandlungsergebnis auf
Identifizieren Sie Prädiktoren für erfolgreiche Behandlungsergebnisse
Beschreiben Sie den physiologischen Mechanismus der Behandlungseffekte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO1 DK57048b (completed)

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