Levetirasetaamin teho ja turvallisuus alkoholin vieroitusoireyhtymän sairaalahoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Opinto-ikä: 18-65 vuotta.
• Täyttää DSM-IV/ICD-10:n mukaiset alkoholiriippuvuuden kriteerit
• Tunnetut vieroitusoireet menneisyydessä alkoholin käytön lopettamisen yhteydessä
• Sairaalahoito alkoholin vieroitushoitoon
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Pystyy noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita (sis. riittävä saksan kielen taito).
• Sen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävä tutkimushoitoon. Ei menneitä tai nykyisiä fyysisiä häiriöitä, jotka todennäköisesti pahenevat osallistumisen aikana. Ei EKG-poikkeavuuksia, jotka todennäköisesti pahenisivat osallistumisen aikana, eikä kliinisiä laboratoriotutkimuksia, jotka viittaisivat myös heikkenemiseen hoidon aikana.
• Tee negatiivinen virtsan huumeseulonta bentsodiatsepiinien tai heroiinin tai metadonin varalta

Poissulkemiskriteerit:

• Tämänhetkinen diagnoosi mikä tahansa muu aineriippuvuusoireyhtymä kuin alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiini- ja kofeiiniriippuvuutta).
• Idiopaattisen epilepsian historia.
• Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö (akuutti itseluottamus) tai kehityshäiriö (mukaan lukien orgaaninen mielenterveyshäiriö), kuten psykoottiset häiriöt.
• Potilaat, joilla on seuraavat alkoholismin komplikaatiot (elinikäinen): akuutti delirium tremens, hallusinatorinen alkoholitila, Korsakoffin oireyhtymä, Wernicken enkefalopatia, hajoanut maksakirroosi (lapset B, C), epäilty maksakirroosi, jossa kliinisissä tutkimuksissa havaitaan seuraavat kliiniset oireet: portaalin merkkejä verenpainetauti ja merkkejä maksasolujen vajaatoiminnasta, trombosytopeniasta.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä aiemmille haittavaikutuksille levetirasetaamille
• Vasta-aihe (yliherkkyys levetirasetaami- tai pyrrolidonijohdannaisille) tai tunnettu vaste levetirasetaamille.
• Aiempi vakava GI-sairaus, joka saattaa vaikeuttaa lääkkeen imeytymistä tai aiheuttaa potilaan lääketieteellistä epävakautta, mukaan lukien aktiivinen peptinen haavasairaus, haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen paksusuolitulehdus tai anamneesissa tai fyysisessä tutkimuksessa havaittu GI-verenvuoto.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen etenevä neurologinen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, endokriininen, ihotauti- tai hengitystiesairaus, kuten diabetes, vaikea infektio, akuutti alkoholihepatiitti tai mikä tahansa muu sairaus, jonka kliininen tila on merkittävästi pahentunut potilaan tilanne, joka saattaa häiritä tutkimuslääkityksen arviointia.
• Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä, kuten implanteilla, injektiovalmisteilla, yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, joillakin kierukan avulla, seksuaalisesta pidätyksestä, sterilisaatiosta tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
• Itse asiassa jatkuva sellaisten farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä tai lisäävän tai vähentävän alkoholin vieroitusoireyhtymää.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä aiemmille haittavaikutuksille diatsepaamille tai klonidiinille
• Diatsepaamin tai klonidiinin vasta-aihe tai tunnettu ei-vaste