Kohdun fibroidien hoito asoprisniililla (J867)
tiistai 27. toukokuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Vaiheen III, 12 kuukauden, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kahden J867-annoksen tehoa ja turvallisuutta (mukaan lukien luutiheysarviointi) verrattuna lumelääkkeeseen koehenkilöillä, joilla on kohdun leiomyooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää asoprisniilin turvallisuus ja tehokkuus oireellisilla naisilla, joilla on kohdun fibroideihin liittyvä epänormaali kohdun verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääketieteellistä hoitoa naisten kohdun fibroideihin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon pitkäaikaiseen hoitoon, ja monien naisten on turvauduttava leikkaukseen helpotuksen saamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää asoprisniilin 10 mg ja 25 mg tablettien turvallisuus ja tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen, kun niitä annetaan päivittäin 12 kuukauden ajan naisille, joilla on kohdun fibroideihin liittyvä epänormaali kohdun verenvuoto, arvioimalla estääkö asoprisniilin antaminen kirurgiset ja/ tai invasiivinen interventio tutkimuspopulaatiossa.
Naiset, jotka täyttävät ennalta määritellyt kohdun verenvuotokriteerit kirurgiselle ja/tai invasiiviselle toimenpiteelle (kohdunpoisto, myomektomia, kohdun valtimon embolisaatio), jotka ovat valmiita leikkaukseen ja/tai invasiiviseen interventioon, jos tutkimuslääkitys epäonnistuu, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Säännölliset kuukautiskierrot (21-42 päivää)
- Kohdun fibroidin diagnoosi
- Epänormaali emättimen verenvuoto, joka liittyy kohdun fibroideihin
- Muuten hyvässä kunnossa
- Suostuu leikkaukseen (kohdunpoisto) tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen, jos tutkimuslääkitys epäonnistuu
- Negatiivinen raskaustesti
- Hyväksyy kaksoisesteen ehkäisymenetelmän
- Papa-koe, jossa ei ole merkkejä pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisia edeltäviä muutoksia
- Endometriumin biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa poikkeava laboratorio- tai toimenpidetulos, jonka tutkijalääkäri pitää tärkeänä
- Vaikeat reaktiot mihin tahansa hormonihoitoon tai käytät parhaillaan sitä
- Aiempi osteoporoosi tai muu luusairaus
- Edellinen myomektomia, jossa on 1 vuosi ja/tai edellinen kohdun valtimon embolisaatio 6 kuukauden sisällä
- Aiempi munasarjojen monirakkulatauti tai prolaktinooma
- MRI osoittaa merkittävää gynekologista häiriötä
- Kohdun koko > 25 raskausviikkoa
- Hemoglobiini < 8 g/dl päivänä -1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
25 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
25 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Plasebo, tabletti, suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden verenvuoto on parantunut kliinisesti merkittävästi ja joilla ei ole tehty kirurgista/invasiivista toimenpidettä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 tai viimeinen käynti
|
Kuukausi 12 tai viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta suurimman fibroidin tilavuudessa.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden verenvuoto on parantunut kliinisesti merkittävästi ja jotka eivät vaadi kirurgista/invasiivista toimenpidettä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta kuukautispiktogrammin pisteissä.
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi
|
Viimeinen kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta vuotopäivien lukumäärässä.
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi
|
Viimeinen kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Turvotuksen, lantion paineen, dysmenorrean ja virtsaamisoireiden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuspisteissä ja UFS-QOL-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on amenorrea.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stewart EA, Diamond MP, Williams ARW, Carr BR, Myers ER, Feldman RA, Elger W, Mattia-Goldberg C, Schwefel BM, Chwalisz K. Safety and efficacy of the selective progesterone receptor modulator asoprisnil for heavy menstrual bleeding with uterine fibroids: pooled analysis of two 12-month, placebo-controlled, randomized trials. Hum Reprod. 2019 Apr 1;34(4):623-634. doi: 10.1093/humrep/dez007.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M01-390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .