Лечение миомы матки азоприснилом (J867)
27 мая 2008 г. обновлено: Abbott
Фаза III, 12-месячное, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности (включая оценку плотности костей) двух доз J867 по сравнению с плацебо у субъектов с лейомиомой матки
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности азоприснила у женщин с симптомами аномального маточного кровотечения, связанного с миомой матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует медикаментозной терапии для длительного лечения аномального маточного кровотечения, связанного с миомой матки у женщин, и многие женщины вынуждены прибегать к хирургическому вмешательству для облегчения состояния.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности таблеток азоприснила 10 мг и 25 мг по сравнению с плацебо, назначаемых ежедневно в течение 12 месяцев женщинам с аномальными маточными кровотечениями, связанными с миомой матки, путем оценки того, предотвращает ли прием азоприснила хирургические и/или хирургические вмешательства. или инвазивное вмешательство в исследуемой популяции.
В это исследование будут включены женщины, соответствующие предопределенным критериям маточного кровотечения для хирургического и/или инвазивного вмешательства (гистерэктомия, миомэктомия, эмболизация маточной артерии), которые готовы пройти хирургическое и/или инвазивное вмешательство в случае неэффективности исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
475
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе
- История регулярных менструальных циклов (21-42 дня)
- Диагностика миомы матки
- Аномальное вагинальное кровотечение, связанное с миомой матки
- В остальном на здоровье
- Согласен на операцию (гистерэктомию) или любую другую инвазивную процедуру, если исследуемое лекарство не поможет
- Отрицательный тест на беременность
- Согласна на двойной барьерный метод контрацепции
- Мазок Папаниколау без признаков злокачественного новообразования или предраковых изменений
- Биопсия эндометрия без значительных гистологических нарушений
Критерий исключения:
- Любой аномальный результат лабораторных или процедурных исследований, который врач-исследователь считает важным
- Серьезные реакции на любую гормональную терапию или в настоящее время используют ее
- История остеопороза или другого заболевания костей
- Предшествующая миомэктомия через 1 год и/или предшествующая эмболизация маточных артерий в течение 6 мес.
- Синдром поликистозных яичников или пролактинома в анамнезе
- МРТ показывает значительное гинекологическое расстройство
- Размер матки > 25 недель беременности
- Гемоглобин < 8 г/дл в день -1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетка 10 мг перорально Ежедневно в течение 12 месяцев
Таблетка 25 мг перорально Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: 2
|
Таблетка 10 мг перорально Ежедневно в течение 12 месяцев
Таблетка 25 мг перорально Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Плацебо, таблетки, внутрь Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, демонстрирующих клинически значимое уменьшение кровотечения и не подвергшихся хирургическому/инвазивному вмешательству.
Временное ограничение: Месяц 12 или последний визит
|
Месяц 12 или последний визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение объема самой крупной миомы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Процент субъектов с клинически значимым улучшением кровотечения, которым не требуется хирургическое/инвазивное вмешательство.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки менструальной пиктограммы.
Временное ограничение: Последний месяц
|
Последний месяц
|
|
Изменение количества дней с кровотечением по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Последний месяц
|
Последний месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вздутия живота, тазового давления, дисменореи и симптомов мочеиспускания.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение общей оценки тяжести симптомов и общей оценки UFS-QOL по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Кумулятивный процент субъектов, достигших аменореи.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stewart EA, Diamond MP, Williams ARW, Carr BR, Myers ER, Feldman RA, Elger W, Mattia-Goldberg C, Schwefel BM, Chwalisz K. Safety and efficacy of the selective progesterone receptor modulator asoprisnil for heavy menstrual bleeding with uterine fibroids: pooled analysis of two 12-month, placebo-controlled, randomized trials. Hum Reprod. 2019 Apr 1;34(4):623-634. doi: 10.1093/humrep/dez007.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Метроррагия
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- M01-390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .