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Behandlung von Uterusmyomen mit Asoprisnil (J867)

27. Mai 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (einschließlich Knochendichtebewertung) von zwei Dosen von J867 im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit Uterus-Leiomyomen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Asoprisnil bei symptomatischen Frauen mit abnormalen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist keine medizinische Therapie für die Langzeitbehandlung von abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei Frauen verfügbar, und viele Frauen müssen zur Linderung auf eine Operation zurückgreifen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Asoprisnil 10 mg und 25 mg Tabletten im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, die täglich über 12 Monate an Frauen mit anormalen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen verabreicht werden, indem beurteilt wird, ob die Verabreichung von Asoprisnil chirurgische und/oder chirurgische Eingriffe verhindert. oder invasive Intervention in der Studienpopulation. Frauen, die die vordefinierten Uterusblutungskriterien für einen chirurgischen und/oder invasiven Eingriff (Hysterektomie, Myomektomie, Uterusarterienembolisation) erfüllen und bereit sind, sich einem chirurgischen und/oder invasiven Eingriff zu unterziehen, wenn die Studienmedikation versagt, werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Geschichte der regelmäßigen Menstruationszyklen (21-42 Tage)
  • Diagnose von Uterusmyomen
  • Anormale vaginale Blutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen
  • Ansonsten bei bester Gesundheit
  • Stimmt zu, sich einer Operation (Hysterektomie) oder einem anderen invasiven Verfahren zu unterziehen, wenn das Studienmedikament versagt
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Stimmt der Doppelbarriere-Methode der Empfängnisverhütung zu
  • Pap-Abstrich ohne Hinweise auf Malignität oder prämaligne Veränderungen
  • Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung

Ausschlusskriterien:

  • Jedes anormale Labor- oder Verfahrensergebnis, das der Studienarzt für wichtig erachtet
  • Schwere Reaktion(en) auf oder wenden derzeit eine Hormontherapie an
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder anderen Knochenerkrankungen
  • Vorherige Myomektomie mit 1 Jahr und/oder vorherige Embolisation der Uterusarterie innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms oder Prolaktinoms
  • Das MRT zeigt eine signifikante gynäkologische Störung
  • Uterusgröße > 25. Schwangerschaftswoche
  • Hämoglobin < 8 g/dl an Tag -1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Asoprisnil
10 mg Tablette, oral Täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Asoprisnil
25 mg Tablette, oral Täglich für 12 Monate
Experimental: 2
Arzneimittel: Asoprisnil
10 mg Tablette, oral Täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Asoprisnil
25 mg Tablette, oral Täglich für 12 Monate
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tablette, oral Täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Blutung zeigen und keinen chirurgischen/invasiven Eingriff haben.
Zeitfenster: Monat 12 oder letzter Besuch
Monat 12 oder letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Volumens des größten Myoms gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Prozentsatz der Probanden mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Blutung, die keinen chirurgischen/invasiven Eingriff benötigen.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Änderung der Punktzahl des Menstruationspiktogramms gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Letzter Monat
Letzter Monat
Änderung der Anzahl der Tage mit Blutungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Letzter Monat
Letzter Monat
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blähungen, Druck im Beckenbereich, Dysmenorrhö und Symptomen beim Wasserlassen.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome und der Gesamtpunktzahl für UFS-QOL.
Zeitfenster: Letzter Besuch
Letzter Besuch
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Amenorrhoe erreichen.
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-390

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