Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van baarmoederfibromen met asoprisnil (J867)

27 mei 2008 bijgewerkt door: Abbott

Een fase III, 12 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid (inclusief beoordeling van de botdichtheid) van twee doses J867 versus placebo bij proefpersonen met uteriene leiomyomata

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van asoprisnil bij symptomatische vrouwen met abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met uteriene vleesbomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen medische therapie beschikbaar voor de langdurige behandeling van abnormale baarmoederbloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij vrouwen en veel vrouwen moeten hun toevlucht nemen tot een operatie om verlichting te krijgen. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van asoprisnil 10 mg en 25 mg tabletten, in vergelijking met placebo, dagelijks toegediend gedurende 12 maanden aan vrouwen met abnormale uteriene bloedingen in verband met baarmoederfibromen, door te beoordelen of toediening van asoprisnil chirurgische en/of of invasieve interventie in de onderzoekspopulatie. Vrouwen die voldoen aan de vooraf gedefinieerde uteriene bloedingscriteria voor chirurgische en/of invasieve interventie (hysterectomie, myomectomie, embolisatie van de baarmoederslagader) en die bereid zijn chirurgische en/of invasieve interventie te ondergaan als de onderzoeksmedicatie faalt, zullen in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen
  • Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (21-42 dagen)
  • Diagnose van baarmoederfibroom (en)
  • Abnormale vaginale bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen
  • Verder in goede gezondheid
  • Stemt ermee in om een ​​operatie (hysterectomie) of een andere invasieve procedure te ondergaan als de onderzoeksmedicatie faalt
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Gaat akkoord met anticonceptiemethode met dubbele barrière
  • Pap-uitstrijkje zonder bewijs van maligniteit of premaligne veranderingen
  • Endometriumbiopsie zonder significante histologische stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Elk abnormaal laboratorium- of procedureresultaat dat de onderzoeksarts belangrijk acht
  • Ernstige reactie(s) op of u gebruikt momenteel een hormoontherapie
  • Geschiedenis van osteoporose of andere botziekte
  • Eerdere myomectomie met 1 jaar en/of eerdere embolisatie van de baarmoederslagader binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom of prolactinoom
  • MRI toont significante gynaecologische aandoening
  • Baarmoedergrootte > 25 weken zwangerschap
  • Hemoglobine < 8 g/dL op Dag -1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Asoprisnil
10 mg tablet, oraal dagelijks gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Asoprisnil
25 mg tablet, oraal dagelijks gedurende 12 maanden
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Asoprisnil
10 mg tablet, oraal dagelijks gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Asoprisnil
25 mg tablet, oraal dagelijks gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, tablet, oraal Dagelijks gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een klinisch relevante verbetering in bloedingen vertoont en geen chirurgische/invasieve ingreep heeft ondergaan.
Tijdsspanne: Maand 12 of laatste bezoek
Maand 12 of laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume van de grootste vleesboom.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Percentage proefpersonen met een klinisch relevante verbetering van bloedingen en die geen chirurgische/invasieve interventie nodig hebben.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in menstruele pictogramscore.
Tijdsspanne: Laatste maand
Laatste maand
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dagen met bloeding.
Tijdsspanne: Laatste maand
Laatste maand
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineconcentratie.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in opgeblazen gevoel, bekkendruk, dysmenorroe en plassymptomen.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in totale symptoomernstscore en UFS-QOL-totaalscore.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Cumulatief percentage proefpersonen dat amenorroe bereikt.
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M01-390

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Asoprisnil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren