Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba děložních fibroidů Asoprisnilem (J867)

27. května 2008 aktualizováno: Abbott

Fáze III, 12měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti (včetně hodnocení hustoty kostí) dvou dávek J867 versus placebo u subjektů s děložními leiomyomaty

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost asoprisnilu u symptomatických žen s abnormálním děložním krvácením spojeným s děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není k dispozici žádná léčebná terapie pro dlouhodobou léčbu abnormálního děložního krvácení spojeného s děložními myomy u žen a mnoho žen se musí pro úlevu uchýlit k operaci. Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost tablet asoprisnilu 10 mg a 25 mg ve srovnání s placebem, podávaných denně po dobu 12 měsíců ženám s abnormálním děložním krvácením spojeným s děložními myomy, a to posouzením, zda podávání asoprisnilu brání chirurgickému a/ nebo invazivní intervence ve studované populaci. Do této studie budou zařazeny ženy, které splňují předem definovaná kritéria děložního krvácení pro chirurgickou a/nebo invazivní intervenci (hysterektomie, myomektomie, embolizace děložní tepny), které jsou ochotny podstoupit chirurgickou a/nebo invazivní intervenci, pokud studijní medikace selže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů (21-42 dní)
  • Diagnóza děložního myomu (myomů)
  • Abnormální vaginální krvácení spojené s děložními myomy
  • Jinak ve zdraví
  • Souhlasí s tím, že podstoupí chirurgický zákrok (hysterektomii) nebo jakýkoli jiný invazivní postup, pokud studijní medikace selže
  • Negativní těhotenský test
  • Souhlasí s dvoubariérovou metodou antikoncepce
  • Pap stěr bez známek malignity nebo premaligních změn
  • Endometriální biopsie bez významné histologické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli abnormální výsledek laboratoře nebo postupu, který lékař studie považuje za důležitý
  • Závažná reakce (reakce) na nebo právě užíváte jakoukoli hormonální terapii
  • Osteoporóza nebo jiné onemocnění kostí v anamnéze
  • Předchozí myomektomie s 1 rokem a/nebo předchozí embolizace děložní tepny do 6 měsíců
  • Syndrom polycystických vaječníků nebo prolaktinom v anamnéze
  • MRI ukazuje významné gynekologické onemocnění
  • Velikost dělohy > 25. týden těhotenství
  • Hemoglobin < 8 g/dl v den -1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Asoprisnil
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 měsíců
Lék: Asoprisnil
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 měsíců
Experimentální: 2
Lék: Asoprisnil
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 měsíců
Lék: Asoprisnil
25 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Placebo, tablety, perorální denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které vykazují klinicky významné zlepšení krvácení a nepodstoupili chirurgický/invazivní zákrok.
Časové okno: 12. měsíc nebo poslední návštěva
12. měsíc nebo poslední návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu největšího myomu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Procento subjektů s klinicky významným zlepšením krvácení a kteří nevyžadují chirurgický/invazivní zákrok.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre menstruačního piktogramu.
Časové okno: Poslední měsíc
Poslední měsíc
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů s krvácením.
Časové okno: Poslední měsíc
Poslední měsíc
Změna koncentrace hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna od výchozí hodnoty v nadýmání, pánevním tlaku, dysmenoree a urinárních symptomech.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Změna celkového skóre závažnosti symptomů a celkového skóre UFS-QOL oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Závěrečná návštěva
Závěrečná návštěva
Kumulativní procento subjektů, které dosáhnou amenorey.
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M01-390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asoprisnil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit