- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00156442
Tutkimus uniapnean ja huuli-/suulaeläkihalkion välisen suhteen tutkimiseksi
OSAS lapsille, joilla on huuli-/suulaeläkihalkio
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uniapnean ja neurokognitiivisen käyttäytymisen välistä yhteyttä lapsilla, joilla on huuli-/suulakihalkio. Kuvaile obstruktiivisen uniapnean ilmaantuvuutta ja vakavuutta alakouluikäisten lasten valitsemattomassa populaatiossa, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio.
A. Onko OSA:n ilmaantuvuus suurempi lapsilla, joilla on suulakihalkio, kuin ikäsovitetuilla historiallisilla kontrolliryhmillä? B. Ovatko yöoireet riittävä seulontaväline OSA-diagnoosin poissulkemiseksi lapsilla, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio? Kuvaile velofaryngeaalisia sulkeutumiskuvioita puheen aikana valitsemattomassa ryhmässä alakouluikäisiä lapsia, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio. Kuvaile neurokäyttäytymisfenotyyppiä valitsemattomassa peruskouluikäisten lasten populaatiossa, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea liittyy läheisesti mitattavissa olevaan, heikentyneeseen kognitiiviseen toimintaan muuten neurologisesti normaaleilla terveillä lapsilla. Lisäksi ainakin yhdessä tuoreessa tutkimuksessa on raportoitu lievistä hyperaktiivis-impulsiivisista oireista lapsilla, joilla on unihäiriöinen hengitys. Huuli- ja kitalakihalkio ovat neljänneksi yleisin syntymävika, joka vaikuttaa yhteen 700:sta vastasyntyneestä. Leikkauskorjauksesta huolimatta lähes joka neljäs lapsi, jolla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio, kärsii merkittävästä velofaryngeaalisesta toimintahäiriöstä. Velofaryngeaalisen sulkeutumisen odotetaan lähes kaikissa englanninkielisissä äänissä. Tämän seurauksena epäpätevyys johtaa merkittävään puhevammaan. Koska hypernasaaliset puhekuviot ovat toiminnallisesti vammauttavia kuin hyponasaalisuus, kirurgit ovat yleensä erehtyneet nenänielun liiallisen sulkemisen puolelle pyrkiessään parantamaan lapsen puheen ymmärrettävyyttä suorittaessaan toissijaisia puhetoimenpiteitä. Siten kirurgisten puhetoimenpiteiden tiedetään johtavan kliinisesti merkittävään obstruktiiviseen uniapneaan. Valitettavasti ei ole olemassa tietoa obstruktiivisen uniapnean vaikutuksesta suulakihalkiota sairastavien lasten neurokognitiiviseen toimintaan, mikä lisää mahdollisuutta, että puheen parantamiseen tähtäävä kirurginen toimenpide voi johtaa obstruktiivisen uniapnean aiheuttamiin neurokognitiivisiin vammoihin. Lisäksi ei ole olemassa tietoja, jotka ohjaisivat kirurgeja huonon puheen ja uniapnean suhteellisesta vaikutuksesta maailmanlaajuiseen neurokognitiiviseen ja akateemiseen toimintaan. Siksi oletamme, että tunnistamatonta obstruktiivista uniapneaa esiintyy potilailla, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio, ja se johtaa todistettavasti neurokäyttäytymiseen liittyviin seurauksiin. Näiden hypoteesien käsittelemiseksi ehdotamme seuraavia erityistavoitteita:
Erityinen tavoite #1:
Kuvaile obstruktiivisen uniapnean ilmaantuvuutta ja vakavuutta alakouluikäisten lasten valitsemattomassa populaatiossa, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio.
A. Onko OSA:n ilmaantuvuus suurempi lapsilla, joilla on suulakihalkio, kuin ikäsovitetuilla historiallisilla kontrolliryhmillä? B. Ovatko yöoireet riittävä seulontaväline OSA-diagnoosin poissulkemiseksi lapsilla, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio? Sekä kaasunvaihtoon että unitilan jatkuvuuteen vaikuttavien unenaikaisten hengityshäiriöiden yksityiskohtainen mittaus tehdään polysomnografian avulla. Kuorsaavien ja ei-kuorsaavien ryhmien välillä tehdään vertailuja. Lisävertailuja kirjallisuuteen tehdään tarvittaessa. Vaikka unihäiriöisten hengitysteiden tiedetään esiintyvän useammin lapsilla, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia, erityistä ilmaantuvuutta lapsilla, joilla on suulakihalkio, ei tunneta. On myös todistettava, osoittautuuko kuorsaus riittäväksi seulontavälineeksi suulakihalkiota sairastavilla lapsilla. Oletamme, että uniapnea, joka vaikuttaa sekä kaasunvaihtoon että unitilan jatkuvuuteen, tunnistetaan sekä tavanomaisen kuorsauksen läsnä ollessa että ilman.
Erityinen tavoite #2:
Kuvaile velofaryngeaalisia sulkeutumiskuvioita puheen aikana valitsemattomassa ryhmässä alakouluikäisiä lapsia, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio. Nenän akustisen energian yksityiskohtainen mittaus suoritetaan määriteltyjä kohtia luettaessa. Mitattua nasalanssia verrataan koulutetun puhepatologin arvioon. Konsonanttien substituutioiden läsnäolo, joka on venttiilinen äänihuulen tai suun nielun tasolla, on yhteinen piirre virheartikulaatioille, jotka kehittyvät, kun puhetta hankitaan velofaryngeaalisen toimintahäiriön läsnä ollessa. Julkaistun kirjallisuuden mukaisesti oletamme, että mitattu nasometria korreloi tiiviisti puhepatologin nenänarvioinnin kanssa. Lisäksi oletamme, että nivelvirheitä havaitaan selvemmin lapsilla, joilla on velofaryngeaalinen toimintahäiriö.
Erityinen tavoite #3:
Kuvaile neurokäyttäytymisfenotyyppiä valitsemattomassa peruskouluikäisten lasten populaatiossa, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio. Neurokäyttäytymisen yksityiskohtainen arviointi suoritetaan käyttämällä Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), Parent & Teacher Forms -lomaketta ja Conners' Parent Rating Scale-Revised/Conners' Teacher Rating Scale (CPRS/CTRS) -arviointia. Nämä kyselylomakkeet, jotka testaavat erityisesti toimeenpanotoimintoja ja vastaavasti käyttäytymis-/emotionaalisia ongelmia, on valittu, koska OSA:n uskotaan vaikuttavan eniten näihin käytöksiin. Vertailuja tehdään tarvittaessa kirjallisuuden normatiivisiin tietoihin. Suulakihalkio aiheuttaa merkittäviä pitkäaikaisia lääketieteellisiä, hammaslääketieteellisiä, koulutus- ja psykologisia rasitteita sairastuneille. Siksi oletamme, että lapsilla, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio, havaitaan merkittäviä hermostollisia käyttäytymispoikkeavuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 100 lasta, joilla on huuli-/suulakihalkio ja OSAS-oireet, vanhemmat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englantia, lapset, joilla on vakava neurologinen kompromissi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Päätutkija: John Girotto, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huulihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11595
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .