Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uniapnean ja huuli-/suulaeläkihalkion välisen suhteen tutkimiseksi

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Rochester

OSAS lapsille, joilla on huuli-/suulaeläkihalkio

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uniapnean ja neurokognitiivisen käyttäytymisen välistä yhteyttä lapsilla, joilla on huuli-/suulakihalkio. Kuvaile obstruktiivisen uniapnean ilmaantuvuutta ja vakavuutta alakouluikäisten lasten valitsemattomassa populaatiossa, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio.

A. Onko OSA:n ilmaantuvuus suurempi lapsilla, joilla on suulakihalkio, kuin ikäsovitetuilla historiallisilla kontrolliryhmillä? B. Ovatko yöoireet riittävä seulontaväline OSA-diagnoosin poissulkemiseksi lapsilla, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio? Kuvaile velofaryngeaalisia sulkeutumiskuvioita puheen aikana valitsemattomassa ryhmässä alakouluikäisiä lapsia, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio. Kuvaile neurokäyttäytymisfenotyyppiä valitsemattomassa peruskouluikäisten lasten populaatiossa, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea liittyy läheisesti mitattavissa olevaan, heikentyneeseen kognitiiviseen toimintaan muuten neurologisesti normaaleilla terveillä lapsilla. Lisäksi ainakin yhdessä tuoreessa tutkimuksessa on raportoitu lievistä hyperaktiivis-impulsiivisista oireista lapsilla, joilla on unihäiriöinen hengitys. Huuli- ja kitalakihalkio ovat neljänneksi yleisin syntymävika, joka vaikuttaa yhteen 700:sta vastasyntyneestä. Leikkauskorjauksesta huolimatta lähes joka neljäs lapsi, jolla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio, kärsii merkittävästä velofaryngeaalisesta toimintahäiriöstä. Velofaryngeaalisen sulkeutumisen odotetaan lähes kaikissa englanninkielisissä äänissä. Tämän seurauksena epäpätevyys johtaa merkittävään puhevammaan. Koska hypernasaaliset puhekuviot ovat toiminnallisesti vammauttavia kuin hyponasaalisuus, kirurgit ovat yleensä erehtyneet nenänielun liiallisen sulkemisen puolelle pyrkiessään parantamaan lapsen puheen ymmärrettävyyttä suorittaessaan toissijaisia ​​puhetoimenpiteitä. Siten kirurgisten puhetoimenpiteiden tiedetään johtavan kliinisesti merkittävään obstruktiiviseen uniapneaan. Valitettavasti ei ole olemassa tietoa obstruktiivisen uniapnean vaikutuksesta suulakihalkiota sairastavien lasten neurokognitiiviseen toimintaan, mikä lisää mahdollisuutta, että puheen parantamiseen tähtäävä kirurginen toimenpide voi johtaa obstruktiivisen uniapnean aiheuttamiin neurokognitiivisiin vammoihin. Lisäksi ei ole olemassa tietoja, jotka ohjaisivat kirurgeja huonon puheen ja uniapnean suhteellisesta vaikutuksesta maailmanlaajuiseen neurokognitiiviseen ja akateemiseen toimintaan. Siksi oletamme, että tunnistamatonta obstruktiivista uniapneaa esiintyy potilailla, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio, ja se johtaa todistettavasti neurokäyttäytymiseen liittyviin seurauksiin. Näiden hypoteesien käsittelemiseksi ehdotamme seuraavia erityistavoitteita:

Erityinen tavoite #1:

Kuvaile obstruktiivisen uniapnean ilmaantuvuutta ja vakavuutta alakouluikäisten lasten valitsemattomassa populaatiossa, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio.

A. Onko OSA:n ilmaantuvuus suurempi lapsilla, joilla on suulakihalkio, kuin ikäsovitetuilla historiallisilla kontrolliryhmillä? B. Ovatko yöoireet riittävä seulontaväline OSA-diagnoosin poissulkemiseksi lapsilla, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio? Sekä kaasunvaihtoon että unitilan jatkuvuuteen vaikuttavien unenaikaisten hengityshäiriöiden yksityiskohtainen mittaus tehdään polysomnografian avulla. Kuorsaavien ja ei-kuorsaavien ryhmien välillä tehdään vertailuja. Lisävertailuja kirjallisuuteen tehdään tarvittaessa. Vaikka unihäiriöisten hengitysteiden tiedetään esiintyvän useammin lapsilla, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia, erityistä ilmaantuvuutta lapsilla, joilla on suulakihalkio, ei tunneta. On myös todistettava, osoittautuuko kuorsaus riittäväksi seulontavälineeksi suulakihalkiota sairastavilla lapsilla. Oletamme, että uniapnea, joka vaikuttaa sekä kaasunvaihtoon että unitilan jatkuvuuteen, tunnistetaan sekä tavanomaisen kuorsauksen läsnä ollessa että ilman.

Erityinen tavoite #2:

Kuvaile velofaryngeaalisia sulkeutumiskuvioita puheen aikana valitsemattomassa ryhmässä alakouluikäisiä lapsia, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio. Nenän akustisen energian yksityiskohtainen mittaus suoritetaan määriteltyjä kohtia luettaessa. Mitattua nasalanssia verrataan koulutetun puhepatologin arvioon. Konsonanttien substituutioiden läsnäolo, joka on venttiilinen äänihuulen tai suun nielun tasolla, on yhteinen piirre virheartikulaatioille, jotka kehittyvät, kun puhetta hankitaan velofaryngeaalisen toimintahäiriön läsnä ollessa. Julkaistun kirjallisuuden mukaisesti oletamme, että mitattu nasometria korreloi tiiviisti puhepatologin nenänarvioinnin kanssa. Lisäksi oletamme, että nivelvirheitä havaitaan selvemmin lapsilla, joilla on velofaryngeaalinen toimintahäiriö.

Erityinen tavoite #3:

Kuvaile neurokäyttäytymisfenotyyppiä valitsemattomassa peruskouluikäisten lasten populaatiossa, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio. Neurokäyttäytymisen yksityiskohtainen arviointi suoritetaan käyttämällä Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), Parent & Teacher Forms -lomaketta ja Conners' Parent Rating Scale-Revised/Conners' Teacher Rating Scale (CPRS/CTRS) -arviointia. Nämä kyselylomakkeet, jotka testaavat erityisesti toimeenpanotoimintoja ja vastaavasti käyttäytymis-/emotionaalisia ongelmia, on valittu, koska OSA:n uskotaan vaikuttavan eniten näihin käytöksiin. Vertailuja tehdään tarvittaessa kirjallisuuden normatiivisiin tietoihin. Suulakihalkio aiheuttaa merkittäviä pitkäaikaisia ​​lääketieteellisiä, hammaslääketieteellisiä, koulutus- ja psykologisia rasitteita sairastuneille. Siksi oletamme, että lapsilla, joilla on kirurgisesti korjattu suulakihalkio, havaitaan merkittäviä hermostollisia käyttäytymispoikkeavuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset, joilla on suulaki ja OSA-oireet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 100 lasta, joilla on huuli-/suulakihalkio ja OSAS-oireet, vanhemmat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englantia, lapset, joilla on vakava neurologinen kompromissi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Päätutkija: John Girotto, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa