Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge forholdet mellem søvnapnø og læbe/ganespalte

11. januar 2010 opdateret af: University of Rochester

OSAS hos børn med læbe/ganespalte

Studiet skal undersøge sammenhængen mellem søvnapnø og neurokognitiv adfærd hos børn med læbe/ganespalte. Beskriv forekomsten og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø hos en ikke-selekteret population af børn i folkeskolealderen med kirurgisk repareret ganespalte.

A. Er forekomsten af ​​OSA højere hos børn med ganespalte end aldersmatchede historiske kontrolgrupper? B. Er nattesymptomer et tilstrækkeligt screeningsværktøj til at udelukke diagnosen OSA hos børn med kirurgisk repareret ganespalte? Beskriv de velopharyngeale lukkemønstre under tale i en ikke-udvalgt population af børn i folkeskolealderen med kirurgisk repareret ganespalte. Beskriv den neuroadfærdsmæssige fænotype af en ikke-selekteret population af børn i folkeskolealderen med kirurgisk repareret ganespalte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø er tæt forbundet med målbar, nedsat kognitiv funktion blandt ellers neurologisk normale, raske børn. Derudover har mindst en nylig undersøgelse rapporteret milde hyperaktive-impulsive symptomer blandt børn med søvnforstyrret vejrtrækning. Læbe- og ganespalte udgør den fjerde mest almindelige fødselsdefekt, der rammer 1 ud af 700 nyfødte. På trods af kirurgisk reparation vil næsten et ud af fire børn med kirurgisk repareret ganespalte have betydelig velopharyngeal dysfunktion. Velopharyngeal lukning forventes i næsten alle lyde på det engelske sprog. Som følge heraf resulterer inkompetence i betydelig talehandicap. Fordi hypernasale talemønstre er mere funktionelt invaliderende end hyponasalitet, har kirurger en tendens til at tage fejl på siden af ​​overlukning af nasopharynx i et forsøg på at forbedre forståeligheden af ​​et barns tale, når de udfører sekundære taleprocedurer. Det er således velkendt, at kirurgiske taleprocedurer resulterer i klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø. Desværre eksisterer der ingen data om virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø på neurokognitiv funktion hos børn med ganespalte, hvilket øger muligheden for, at kirurgisk indgreb med det formål at forbedre talen kan resultere i neurokognitive handicap på grund af obstruktiv søvnapnø. Ydermere findes der ingen data til at vejlede kirurger med hensyn til den relative indvirkning af dårlig tale versus søvnapnø på global neurokognitiv og akademisk funktion. Vi antager derfor, at ikke-erkendt obstruktiv søvnapnø forekommer hos patienter med kirurgisk repareret ganespalte og resulterer i påviselige neuroadfærdsmæssige følgetilstande. For at løse disse hypoteser foreslår vi følgende specifikke mål:

Specifikt mål #1:

Beskriv forekomsten og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø hos en ikke-selekteret population af børn i folkeskolealderen med kirurgisk repareret ganespalte.

A. Er forekomsten af ​​OSA højere hos børn med ganespalte end aldersmatchede historiske kontrolgrupper? B. Er nattesymptomer et tilstrækkeligt screeningsværktøj til at udelukke diagnosen OSA hos børn med kirurgisk repareret ganespalte? Detaljeret måling af luftvejsforstyrrelser under søvn, der påvirker både gasudveksling og søvntilstandskontinuitet, vil blive udført via polysomnografi. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem snorkende og ikke-snorkende grupper. Yderligere sammenligninger vil blive foretaget med litteraturen, hvor det er relevant. Selvom søvnforstyrret vejrtrækning er velkendt for at forekomme med øget hyppighed hos børn med kraniofaciale anomalier, er den specifikke forekomst hos børn med ganespalte stadig ukendt. Hvorvidt snorken viser sig at være et passende screeningsværktøj hos børn med ganespalte skal også bevises. Vi antager, at søvnapnø, der påvirker både gasudveksling og søvntilstandskontinuitet, vil blive identificeret både ved tilstedeværelse og fravær af sædvanlig snorken.

Specifikt mål #2:

Beskriv de velopharyngeale lukkemønstre under tale i en ikke-udvalgt population af børn i folkeskolealderen med kirurgisk repareret ganespalte. Detaljeret måling af nasal akustisk energi under læsning af definerede passager vil blive udført. Målt nasalance vil blive sammenlignet med vurdering af en uddannet logopæd. Tilstedeværelse af substitutioner af konsonanter ventileret på niveau med glottis eller oral pharynx, et fælles træk ved de fejlartikulationer, der udvikler sig, når tale erhverves i nærvær af velopharyngeal dysfunktion, vil blive bemærket. I overensstemmelse med publiceret litteratur antager vi, at målt nasometri vil korrelere tæt med talepatologs vurdering af nasalitet. Desuden antager vi, at fejlartikulationer vil blive bemærket mere fremtrædende hos de børn med velopharyngeal dysfunktion.

Specifikt mål #3:

Beskriv den neuroadfærdsmæssige fænotype af en ikke-selekteret population af børn i folkeskolealderen med kirurgisk repareret ganespalte. Detaljeret vurdering af neuroadfærd vil blive udført ved hjælp af Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), Parent & Teacher Forms og Conners' Parent Rating Scale-Revised/Conners' Teacher Rating Scale (CPRS/CTRS). Disse spørgeskemaer, som specifikt tester for henholdsvis eksekutiv funktion og adfærdsmæssige/emotionelle problemer, er udvalgt, fordi det er den adfærd, der menes at være mest påvirket af OSA. Der vil blive foretaget sammenligninger med normative data fra litteraturen, hvor det er relevant. Ganespalte bærer betydelige langsigtede medicinske, dentale, uddannelsesmæssige og psykologiske byrder for de berørte. Vi antager derfor, at signifikante neuroadfærdsmæssige abnormiteter vil blive identificeret hos børn med kirurgisk repareret ganespalte

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med gane og symptomer på OSA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 100 børn med læbe/ganespalte og tegn og symptomer på OSAS, forældre der kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke kan læse og skrive engelsk, børn med alvorlige neurologiske kompromiser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: John Girotto, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

3
Abonner