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Un estudio para examinar la relación entre la apnea del sueño y el labio hendido/paladar hendido

11 de enero de 2010 actualizado por: University of Rochester

SAOS en niños con labio hendido/paladar hendido

El estudio es para examinar la relación entre la apnea del sueño y los comportamientos neurocognitivos en niños con labio hendido/paladar hendido. Describir la incidencia y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en una población no seleccionada de niños en edad escolar primaria con paladar hendido reparado quirúrgicamente.

A. ¿La incidencia de AOS es mayor en niños con paladar hendido que en los grupos de control históricos de la misma edad? B. ¿Son los síntomas nocturnos una herramienta de detección adecuada para excluir el diagnóstico de AOS en niños con paladar hendido reparado quirúrgicamente? Describir los patrones de cierre velofaríngeo durante el habla en una población no seleccionada de niños en edad escolar con paladar hendido reparado quirúrgicamente. Describir el fenotipo neuroconductual de una población no seleccionada de niños en edad escolar con paladar hendido reparado quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño está estrechamente relacionada con una función cognitiva deteriorada medible entre niños sanos y neurológicamente normales. Además, al menos un estudio reciente ha informado síntomas hiperactivos-impulsivos leves entre niños con trastornos respiratorios del sueño. El labio hendido y el paladar hendido comprenden el cuarto defecto congénito más común que afecta a 1 de cada 700 recién nacidos. A pesar de la reparación quirúrgica, casi uno de cada cuatro niños con paladar hendido reparado quirúrgicamente tendrá una disfunción velofaríngea significativa. Se espera un cierre velofaríngeo en casi todos los sonidos del idioma inglés. Como resultado, la incompetencia da como resultado una discapacidad significativa del habla. Debido a que los patrones del habla hipernasal son funcionalmente más incapacitantes que la hiponasalidad, los cirujanos tienden a equivocarse en el lado del cierre excesivo de la nasofaringe en un esfuerzo por mejorar la inteligibilidad del habla de un niño cuando realizan procedimientos secundarios del habla. Por lo tanto, se sabe que los procedimientos quirúrgicos del habla dan como resultado una apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa. Desafortunadamente, no existen datos sobre el impacto de la apnea obstructiva del sueño en la función neurocognitiva en niños con paladar hendido, lo que plantea la posibilidad de que la intervención quirúrgica dirigida a mejorar el habla pueda provocar discapacidades neurocognitivas debido a la apnea obstructiva del sueño. Además, no existen datos que guíen a los cirujanos en cuanto al impacto relativo del habla deficiente frente a la apnea del sueño en el funcionamiento neurocognitivo y académico global. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la apnea obstructiva del sueño no reconocida ocurre en pacientes con paladar hendido reparado quirúrgicamente y produce secuelas neuroconductuales demostrables. Para dar respuesta a estas hipótesis, nos proponemos los siguientes objetivos específicos:

Objetivo Específico #1:

Describir la incidencia y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en una población no seleccionada de niños en edad escolar primaria con paladar hendido reparado quirúrgicamente.

A. ¿La incidencia de AOS es mayor en niños con paladar hendido que en los grupos de control históricos de la misma edad? B. ¿Son los síntomas nocturnos una herramienta de detección adecuada para excluir el diagnóstico de AOS en niños con paladar hendido reparado quirúrgicamente? La medición detallada de las alteraciones respiratorias durante el sueño que afectan tanto al intercambio de gases como a la continuidad del estado de sueño se realizará mediante polisomnografía. Se harán comparaciones entre los grupos de roncadores y no roncadores. Se harán comparaciones adicionales con la literatura cuando sea apropiado. Aunque es bien sabido que los trastornos respiratorios durante el sueño ocurren con mayor frecuencia en niños con anomalías craneofaciales, la incidencia específica en niños con paladar hendido aún se desconoce. Queda por demostrar si los ronquidos demuestran ser una herramienta de detección adecuada en niños con paladar hendido. Nuestra hipótesis es que la apnea del sueño que afecta tanto al intercambio de gases como a la continuidad del estado de sueño se identificará tanto en presencia como en ausencia de ronquidos habituales.

Objetivo Específico #2:

Describir los patrones de cierre velofaríngeo durante el habla en una población no seleccionada de niños en edad escolar con paladar hendido reparado quirúrgicamente. Se realizará una medición detallada de la energía acústica nasal mientras se leen pasajes definidos. La nasalancia medida se comparará con la evaluación realizada por un patólogo del habla capacitado. Se notará la presencia de sustituciones de consonantes valvuladas a nivel de la glotis o faringe oral, característica común de las desarticulaciones que se desarrollan cuando se adquiere el habla en presencia de disfunción velofaríngea. De acuerdo con la literatura publicada, planteamos la hipótesis de que la nasometría medida se correlacionará estrechamente con la evaluación de la nasalidad por parte del patólogo del habla. Además, planteamos la hipótesis de que los problemas de articulación se observarán de manera más prominente en aquellos niños con disfunción velofaríngea.

Objetivo Específico #3:

Describir el fenotipo neuroconductual de una población no seleccionada de niños en edad escolar con paladar hendido reparado quirúrgicamente. Se realizará una evaluación detallada del comportamiento neurológico utilizando el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF), los formularios para padres y maestros y la Escala de calificación de padres de Conners revisada/Escala de calificación de maestros de Conners (CPRS/CTRS). Estos cuestionarios, que evalúan específicamente la función ejecutiva y los problemas conductuales/emocionales respectivamente, se seleccionan porque se cree que estos son los comportamientos más afectados por la AOS. Se harán comparaciones con datos normativos de la literatura cuando sea apropiado. El paladar hendido conlleva importantes cargas médicas, dentales, educativas y psicológicas a largo plazo para las personas afectadas. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que se identificarán anomalías neuroconductuales significativas en niños con paladar hendido reparado quirúrgicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños con paladar hendido y síntomas de OSA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 100 niños con labio hendido/paladar hendido y signos y síntomas de SAOS, padres que pueden leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión:

  • Padres que no saben leer ni escribir en inglés, niños con compromiso neurológico severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: John Girotto, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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