- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00156442
Un estudio para examinar la relación entre la apnea del sueño y el labio hendido/paladar hendido
SAOS en niños con labio hendido/paladar hendido
El estudio es para examinar la relación entre la apnea del sueño y los comportamientos neurocognitivos en niños con labio hendido/paladar hendido. Describir la incidencia y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en una población no seleccionada de niños en edad escolar primaria con paladar hendido reparado quirúrgicamente.
A. ¿La incidencia de AOS es mayor en niños con paladar hendido que en los grupos de control históricos de la misma edad? B. ¿Son los síntomas nocturnos una herramienta de detección adecuada para excluir el diagnóstico de AOS en niños con paladar hendido reparado quirúrgicamente? Describir los patrones de cierre velofaríngeo durante el habla en una población no seleccionada de niños en edad escolar con paladar hendido reparado quirúrgicamente. Describir el fenotipo neuroconductual de una población no seleccionada de niños en edad escolar con paladar hendido reparado quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño está estrechamente relacionada con una función cognitiva deteriorada medible entre niños sanos y neurológicamente normales. Además, al menos un estudio reciente ha informado síntomas hiperactivos-impulsivos leves entre niños con trastornos respiratorios del sueño. El labio hendido y el paladar hendido comprenden el cuarto defecto congénito más común que afecta a 1 de cada 700 recién nacidos. A pesar de la reparación quirúrgica, casi uno de cada cuatro niños con paladar hendido reparado quirúrgicamente tendrá una disfunción velofaríngea significativa. Se espera un cierre velofaríngeo en casi todos los sonidos del idioma inglés. Como resultado, la incompetencia da como resultado una discapacidad significativa del habla. Debido a que los patrones del habla hipernasal son funcionalmente más incapacitantes que la hiponasalidad, los cirujanos tienden a equivocarse en el lado del cierre excesivo de la nasofaringe en un esfuerzo por mejorar la inteligibilidad del habla de un niño cuando realizan procedimientos secundarios del habla. Por lo tanto, se sabe que los procedimientos quirúrgicos del habla dan como resultado una apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa. Desafortunadamente, no existen datos sobre el impacto de la apnea obstructiva del sueño en la función neurocognitiva en niños con paladar hendido, lo que plantea la posibilidad de que la intervención quirúrgica dirigida a mejorar el habla pueda provocar discapacidades neurocognitivas debido a la apnea obstructiva del sueño. Además, no existen datos que guíen a los cirujanos en cuanto al impacto relativo del habla deficiente frente a la apnea del sueño en el funcionamiento neurocognitivo y académico global. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la apnea obstructiva del sueño no reconocida ocurre en pacientes con paladar hendido reparado quirúrgicamente y produce secuelas neuroconductuales demostrables. Para dar respuesta a estas hipótesis, nos proponemos los siguientes objetivos específicos:
Objetivo Específico #1:
Describir la incidencia y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en una población no seleccionada de niños en edad escolar primaria con paladar hendido reparado quirúrgicamente.
A. ¿La incidencia de AOS es mayor en niños con paladar hendido que en los grupos de control históricos de la misma edad? B. ¿Son los síntomas nocturnos una herramienta de detección adecuada para excluir el diagnóstico de AOS en niños con paladar hendido reparado quirúrgicamente? La medición detallada de las alteraciones respiratorias durante el sueño que afectan tanto al intercambio de gases como a la continuidad del estado de sueño se realizará mediante polisomnografía. Se harán comparaciones entre los grupos de roncadores y no roncadores. Se harán comparaciones adicionales con la literatura cuando sea apropiado. Aunque es bien sabido que los trastornos respiratorios durante el sueño ocurren con mayor frecuencia en niños con anomalías craneofaciales, la incidencia específica en niños con paladar hendido aún se desconoce. Queda por demostrar si los ronquidos demuestran ser una herramienta de detección adecuada en niños con paladar hendido. Nuestra hipótesis es que la apnea del sueño que afecta tanto al intercambio de gases como a la continuidad del estado de sueño se identificará tanto en presencia como en ausencia de ronquidos habituales.
Objetivo Específico #2:
Describir los patrones de cierre velofaríngeo durante el habla en una población no seleccionada de niños en edad escolar con paladar hendido reparado quirúrgicamente. Se realizará una medición detallada de la energía acústica nasal mientras se leen pasajes definidos. La nasalancia medida se comparará con la evaluación realizada por un patólogo del habla capacitado. Se notará la presencia de sustituciones de consonantes valvuladas a nivel de la glotis o faringe oral, característica común de las desarticulaciones que se desarrollan cuando se adquiere el habla en presencia de disfunción velofaríngea. De acuerdo con la literatura publicada, planteamos la hipótesis de que la nasometría medida se correlacionará estrechamente con la evaluación de la nasalidad por parte del patólogo del habla. Además, planteamos la hipótesis de que los problemas de articulación se observarán de manera más prominente en aquellos niños con disfunción velofaríngea.
Objetivo Específico #3:
Describir el fenotipo neuroconductual de una población no seleccionada de niños en edad escolar con paladar hendido reparado quirúrgicamente. Se realizará una evaluación detallada del comportamiento neurológico utilizando el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF), los formularios para padres y maestros y la Escala de calificación de padres de Conners revisada/Escala de calificación de maestros de Conners (CPRS/CTRS). Estos cuestionarios, que evalúan específicamente la función ejecutiva y los problemas conductuales/emocionales respectivamente, se seleccionan porque se cree que estos son los comportamientos más afectados por la AOS. Se harán comparaciones con datos normativos de la literatura cuando sea apropiado. El paladar hendido conlleva importantes cargas médicas, dentales, educativas y psicológicas a largo plazo para las personas afectadas. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que se identificarán anomalías neuroconductuales significativas en niños con paladar hendido reparado quirúrgicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 100 niños con labio hendido/paladar hendido y signos y síntomas de SAOS, padres que pueden leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Padres que no saben leer ni escribir en inglés, niños con compromiso neurológico severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Investigador principal: John Girotto, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- 11595
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