- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00156442
Исследование по изучению взаимосвязи между апноэ во сне и расщелиной губы/нёба
СОАС у детей с расщелиной губы/нёба
Целью исследования является изучение взаимосвязи между апноэ во сне и нейрокогнитивным поведением у детей с расщелиной губы/нёба. Опишите частоту и тяжесть синдрома обструктивного апноэ во сне в невыбранной популяции детей школьного возраста с хирургически устраненной расщелиной неба.
A. Является ли заболеваемость ОАС выше у детей с расщелиной неба, чем в контрольных группах того же возраста? B. Являются ли ночные симптомы адекватным скрининговым инструментом для исключения диагноза ОАС у детей с хирургически восстановленной расщелиной неба? Опишите паттерны закрытия небно-глотки во время речи в невыбранной популяции детей школьного возраста с хирургически восстановленной расщелиной неба. Опишите нейроповеденческий фенотип неотобранной популяции детей школьного возраста с хирургически устраненной расщелиной неба.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне тесно связано с поддающимися измерению нарушениями когнитивных функций у здоровых в остальном неврологически нормальных детей. Кроме того, как минимум в одном недавнем исследовании сообщалось о легких гиперактивно-импульсивных симптомах у детей с нарушениями дыхания во сне. Заячья губа и волчья пасть являются четвертым наиболее распространенным врожденным дефектом, поражающим 1 из 700 новорожденных. Несмотря на хирургическую коррекцию, почти у каждого четвертого ребенка с хирургической коррекцией расщелины неба будет выраженная небно-глоточная дисфункция. Небно-глоточное закрытие ожидается почти для всех звуков английского языка. В результате некомпетентность приводит к значительной речевой инвалидности. Поскольку гиперназальные речевые паттерны в большей степени инвалидизируют с функциональной точки зрения, чем гипоназальные, хирурги склонны ошибаться в сторону чрезмерного закрытия носоглотки, пытаясь улучшить разборчивость речи ребенка при выполнении вторичных речевых процедур. Таким образом, хорошо известно, что хирургические речевые процедуры приводят к клинически значимому обструктивному апноэ во сне. К сожалению, нет данных о влиянии обструктивного апноэ сна на нейрокогнитивную функцию у детей с расщелиной неба, что повышает вероятность того, что хирургическое вмешательство, направленное на улучшение речи, может привести к нейрокогнитивным нарушениям из-за обструктивного апноэ сна. Кроме того, не существует никаких данных, которыми могли бы руководствоваться хирурги в отношении относительного влияния плохой речи по сравнению с апноэ во сне на глобальные нейрокогнитивные и академические функции. Поэтому мы предполагаем, что нераспознанное обструктивное апноэ во сне возникает у пациентов с хирургически устраненной расщелиной неба и приводит к очевидным нейроповеденческим последствиям. Для решения этих гипотез мы предлагаем следующие конкретные цели:
Конкретная цель № 1:
Опишите частоту и тяжесть синдрома обструктивного апноэ во сне в невыбранной популяции детей школьного возраста с хирургически устраненной расщелиной неба.
A. Является ли заболеваемость ОАС выше у детей с расщелиной неба, чем в контрольных группах того же возраста? B. Являются ли ночные симптомы адекватным скрининговым инструментом для исключения диагноза ОАС у детей с хирургически восстановленной расщелиной неба? Детальное измерение респираторных нарушений во время сна, влияющих как на газообмен, так и на непрерывность состояния сна, будет проводиться с помощью полисомнографии. Сравнение будет проведено между храпящими и нехрапящими группами. При необходимости будут проведены дополнительные сравнения с литературой. Хотя хорошо известно, что нарушения дыхания во сне возникают с повышенной частотой у детей с черепно-лицевыми аномалиями, конкретная заболеваемость у детей с расщелиной неба остается неизвестной. Является ли храп адекватным скрининговым инструментом у детей с расщелиной неба, также еще предстоит доказать. Мы предполагаем, что апноэ во сне, влияющее как на газообмен, так и на непрерывность состояния сна, будет выявлено как при наличии, так и при отсутствии привычного храпа.
Конкретная цель № 2:
Опишите паттерны закрытия небно-глотки во время речи в невыбранной популяции детей школьного возраста с хирургически восстановленной расщелиной неба. Будет выполнено подробное измерение носовой акустической энергии при чтении определенных пассажей. Измеренный носовой ход будет сравниваться с оценкой обученного логопеда. Отмечается наличие замен согласных, вентилируемых на уровне голосовой щели или ротоглотки, что является общей чертой неправильной артикуляции, развивающейся при овладении речью при наличии небно-глоточной дисфункции. В соответствии с опубликованной литературой мы предполагаем, что измеренная назометрия будет тесно коррелировать с оценкой гнусавости логопедом. Кроме того, мы предполагаем, что неправильная артикуляция будет более заметна у детей с небно-глоточной дисфункцией.
Конкретная цель № 3:
Опишите нейроповеденческий фенотип неотобранной популяции детей школьного возраста с хирургически устраненной расщелиной неба. Подробная оценка нейроповедения будет проводиться с использованием Описи оценки поведения исполнительной функции (BRIEF), форм для родителей и учителей и пересмотренной шкалы оценки родителей/оценки учителей Коннерса (CPRS/CTRS). Эти анкеты, которые специально проверяют исполнительную функцию и поведенческие/эмоциональные проблемы, соответственно, были выбраны потому, что считается, что это поведение больше всего подвержено влиянию ОАС. Сравнения будут сделаны с нормативными данными из литературы, где это уместно. Расщелина неба влечет за собой серьезные долгосрочные медицинские, стоматологические, образовательные и психологические проблемы для пострадавших. Таким образом, мы предполагаем, что у детей с хирургически устраненной расщелиной неба будут выявлены значительные нейроповеденческие аномалии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 100 детей с расщелиной губы/нёба и признаками и симптомами СОАС, родители, умеющие читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Родители, не умеющие читать и писать по-английски, дети с серьезными неврологическими нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Главный следователь: John Girotto, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Врожденные аномалии
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Заячья губа
Другие идентификационные номера исследования
- 11595
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .