Metformiini raskaana oleville PCOS-naisille (PregMet)
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Metformiinihoito raskaana oleville naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Tutkia metformiinin vaikutusta raskauden komplikaatioihin ja raskauden lopputulokseen II.
ja III.
raskauskolmanneksen aikana naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- University hospital of Bergen
-
Bodø, Norja
- Central Hospital of Northern Norway
-
Drammen, Norja
- Buskerud Hospital
-
Haugesund, Norja
- Haugesund Hospital
-
Hønefoss, Norja
- Ringerike Hospital
-
Kristiansand, Norja
- Elvebredden Gynekologpraksis
-
Lillehammer, Norja
- Lillehammer Hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norja
- Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital
-
Ålesund, Norja
- Alesund Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta,
- PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan
- yksittäinen, elinkelpoinen, ultraäänitarkastettu sikiö
- jos metformiinia käytettiin hedelmöittymisen ja raskauden alkuvaiheessa, vähintään 7 päivän "huuhtelu"
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu maksasairaus tai ALAT > 90 nmol/l
- tunnettu munuaissairaus tai kreatiniini > 110 mikromol/l
- diabetes mellitus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- peroraalinen steroidihoito
- simetidiini-, antikoagulantti- tai erytromysiinihoito sisällyttämisen yhteydessä
- ei sovellu muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 1000mg x 2 päivässä
|
Metformiini 1000 mg x 2 päivässä.
Suullisesti.
Inkluusiosta (ennen raskausviikkoa 12) synnytykseen.
Suulliset ja kirjalliset ruokavalio- ja elämäntapaohjeet tutkimukseen sisällytettäessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo x 2 päivässä
|
Lume, 2 tablettia x 2 päivässä. Suun kautta.
Inkluusiosta (eli ennen raskausviikkoa 12) synnytykseen.
Suulliset ja kirjalliset ruokavalio- ja elämäntapaohjeet tutkimukseen sisällytettäessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
|
metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuus ja neurofysiologiset parametrit jälkeläisillä
Aikaikkuna: 18 vuoden sisällä
|
18 vuoden sisällä
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
|
preeklampsia
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oksentelu ja hyperemesis
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
|
Imetys
Aikaikkuna: Vuosi synnytyksen jälkeen
|
Vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
|
Instrumentaalitoimitukset
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Hormonitasot äidissä ja jälkeläisissä
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
|
Kuorsaus ja unen laatu
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
toimitukseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eszter I Vanky, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stokkeland LMT, Giskeodegard GF, Ryssdal M, Jarmund AH, Steinkjer B, Madssen TS, Stafne SN, Stridsklev S, Lovvik TS, Iversen AC, Vanky E. Changes in Serum Cytokines Throughout Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):39-52. doi: 10.1210/clinem/dgab684.
- Stridsklev S, Salvesen O, Salvesen KA, Carlsen SM, Vanky E. Uterine Artery Doppler in Pregnancy: Women with PCOS Compared to Healthy Controls. Int J Endocrinol. 2018 Aug 16;2018:2604064. doi: 10.1155/2018/2604064. eCollection 2018.
- Underdal MO, Stridsklev S, Oppen IH, Hogetveit K, Andersen MS, Vanky E. Does Metformin Treatment During Pregnancy Modify the Future Metabolic Profile in Women With PCOS? J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2408-2413. doi: 10.1210/jc.2018-00485.
- Vanky E, Stridsklev S, Heimstad R, Romundstad P, Skogoy K, Kleggetveit O, Hjelle S, von Brandis P, Eikeland T, Flo K, Berg KF, Bunford G, Lund A, Bjerke C, Almas I, Berg AH, Danielson A, Lahmami G, Carlsen SM. Metformin versus placebo from first trimester to delivery in polycystic ovary syndrome: a randomized, controlled multicenter study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):E448-55. doi: 10.1210/jc.2010-0853. Epub 2010 Oct 6.
- Vanky E, Carlsen SM. Androgens and antimullerian hormone in mothers with polycystic ovary syndrome and their newborns. Fertil Steril. 2012 Feb;97(2):509-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.11.021. Epub 2011 Dec 10.
- Shetelig Lovvik T, Stridsklev S, Carlsen SM, Salvesen O, Vanky E. Cervical Length and Androgens in Pregnant Women With Polycystic Ovary Syndrome: Has Metformin Any Effect? J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2325-31. doi: 10.1210/jc.2015-3498. Epub 2016 Feb 2.
- Hanem LGE, Stridsklev S, Juliusson PB, Salvesen O, Roelants M, Carlsen SM, Odegard R, Vanky E. Metformin Use in PCOS Pregnancies Increases the Risk of Offspring Overweight at 4 Years of Age: Follow-Up of Two RCTs. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1612-1621. doi: 10.1210/jc.2017-02419.
- Hanem LGE, Salvesen O, Juliusson PB, Carlsen SM, Nossum MCF, Vaage MO, Odegard R, Vanky E. Intrauterine metformin exposure and offspring cardiometabolic risk factors (PedMet study): a 5-10 year follow-up of the PregMet randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Mar;3(3):166-174. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30385-7. Epub 2019 Jan 29.
- Trouva A, Alvarsson M, Calissendorff J, Asvold BO, Vanky E, Hirschberg AL. Thyroid Status During Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome and the Effect of Metformin. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 21;13:772801. doi: 10.3389/fendo.2022.772801. eCollection 2022.
- Andrae F, Abbott D, Stridsklev S, Schmedes AV, Odsaeter IH, Vanky E, Salvesen O. Sustained Maternal Hyperandrogenism During PCOS Pregnancy Reduced by Metformin in Non-obese Women Carrying a Male Fetus. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3762-70. doi: 10.1210/clinem/dgaa605.
- Greger HK, Hanem LGE, Ostgard HF, Vanky E. Cognitive function in metformin exposed children, born to mothers with PCOS - follow-up of an RCT. BMC Pediatr. 2020 Feb 10;20(1):60. doi: 10.1186/s12887-020-1960-2.
- Underdal MO, Salvesen O, Henriksen AH, Andersen M, Vanky E. Impaired Respiratory Function in Women With PCOS Compared With Matched Controls From a Population-Based Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz053. doi: 10.1210/clinem/dgz053.
- Hjorth-Hansen A, Salvesen O, Engen Hanem LG, Eggebo T, Salvesen KA, Vanky E, Odegard R. Fetal Growth and Birth Anthropometrics in Metformin-Exposed Offspring Born to Mothers With PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):740-747. doi: 10.1210/jc.2017-01191.
- Christiansen SC, Vanky E, Klungland H, Stafne SN, Morkved S, Salvesen KA, Saether M, Carlsen SM. The effect of exercise and metformin treatment on circulating free DNA in pregnancy. Placenta. 2014 Dec;35(12):989-93. doi: 10.1016/j.placenta.2014.09.010. Epub 2014 Sep 23.
- Helseth R, Vanky E, Stridsklev S, Vogt C, Carlsen SM. Maternal and fetal insulin levels at birth in women with polycystic ovary syndrome: data from a randomized controlled study on metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Apr 10;170(5):769-75. doi: 10.1530/EJE-13-0859. Print 2014 May.
- Carlsen SM, Martinussen MP, Vanky E. Metformin's effect on first-year weight gain: a follow-up study. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1222-6. doi: 10.1542/peds.2012-0346. Epub 2012 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PregMet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .