PCOSの妊婦におけるメトホルミン (PregMet)
2019年2月11日 更新者:Norwegian University of Science and Technology
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の妊婦に対するメトホルミン治療
II における妊娠合併症および妊娠転帰に対するメトホルミンの影響を調査する。
そしてⅢ.
多嚢胞性卵巣症候群の女性の妊娠三半期。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- University hospital of Bergen
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Bodø、ノルウェー
- Central Hospital of Northern Norway
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Drammen、ノルウェー
- Buskerud Hospital
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Haugesund、ノルウェー
- Haugesund Hospital
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Hønefoss、ノルウェー
- Ringerike Hospital
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Kristiansand、ノルウェー
- Elvebredden Gynekologpraksis
-
Lillehammer、ノルウェー
- Lillehammer Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital
-
Ålesund、ノルウェー
- Alesund Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18~45歳、
- ロッテルダム基準に基づく PCOS 診断
- 超音波検査で確認された、生存可能な単一の胎児
- メトホルミンが妊娠時および妊娠初期に使用された場合、少なくとも 7 日間の「洗い流し」
除外基準:
- 既知の肝疾患またはALAT > 90 nmol/L
- 既知の腎疾患またはクレアチニン > 110 マイクロモル/L
- 糖尿病
- アルコールまたは薬物乱用
- 経口ステロイド治療
- 組み入れ時のシメチジン、抗凝固剤またはエリスロマイシンによる治療
- 他の理由で適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン
メトホルミン 1000mg×2日
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メトホルミン1000mg×2/日。
口頭で。
出産(妊娠12週以前)から出産まで。
研究に含まれる食事とライフスタイルの口頭および書面によるアドバイス
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ×2日1回
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プラセボ、1日2錠×2、経口投与。
出産(妊娠 12 週目以前)から出産まで。
研究に含まれる食事とライフスタイルの口頭および書面によるアドバイス
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病
時間枠:納品まで
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納品まで
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子孫におけるメタボリックシンドロームの発生率と神経生理学的パラメータ
時間枠:18年以内
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18年以内
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早産
時間枠:納品まで
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納品まで
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子癇前症
時間枠:納品まで
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納品まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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嘔吐と悪阻
時間枠:納品まで
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納品まで
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母乳育児
時間枠:産後1年
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産後1年
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体重変化
時間枠:納品まで
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納品まで
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血圧の変化
時間枠:納品まで
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納品まで
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楽器納品事件
時間枠:配達時
|
配達時
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母親と子のホルモンレベル
時間枠:納品まで
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納品まで
|
いびきと睡眠の質
時間枠:納品まで
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納品まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eszter I Vanky, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stokkeland LMT, Giskeodegard GF, Ryssdal M, Jarmund AH, Steinkjer B, Madssen TS, Stafne SN, Stridsklev S, Lovvik TS, Iversen AC, Vanky E. Changes in Serum Cytokines Throughout Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):39-52. doi: 10.1210/clinem/dgab684.
- Stridsklev S, Salvesen O, Salvesen KA, Carlsen SM, Vanky E. Uterine Artery Doppler in Pregnancy: Women with PCOS Compared to Healthy Controls. Int J Endocrinol. 2018 Aug 16;2018:2604064. doi: 10.1155/2018/2604064. eCollection 2018.
- Underdal MO, Stridsklev S, Oppen IH, Hogetveit K, Andersen MS, Vanky E. Does Metformin Treatment During Pregnancy Modify the Future Metabolic Profile in Women With PCOS? J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2408-2413. doi: 10.1210/jc.2018-00485.
- Vanky E, Stridsklev S, Heimstad R, Romundstad P, Skogoy K, Kleggetveit O, Hjelle S, von Brandis P, Eikeland T, Flo K, Berg KF, Bunford G, Lund A, Bjerke C, Almas I, Berg AH, Danielson A, Lahmami G, Carlsen SM. Metformin versus placebo from first trimester to delivery in polycystic ovary syndrome: a randomized, controlled multicenter study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):E448-55. doi: 10.1210/jc.2010-0853. Epub 2010 Oct 6.
- Vanky E, Carlsen SM. Androgens and antimullerian hormone in mothers with polycystic ovary syndrome and their newborns. Fertil Steril. 2012 Feb;97(2):509-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.11.021. Epub 2011 Dec 10.
- Shetelig Lovvik T, Stridsklev S, Carlsen SM, Salvesen O, Vanky E. Cervical Length and Androgens in Pregnant Women With Polycystic Ovary Syndrome: Has Metformin Any Effect? J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2325-31. doi: 10.1210/jc.2015-3498. Epub 2016 Feb 2.
- Hanem LGE, Stridsklev S, Juliusson PB, Salvesen O, Roelants M, Carlsen SM, Odegard R, Vanky E. Metformin Use in PCOS Pregnancies Increases the Risk of Offspring Overweight at 4 Years of Age: Follow-Up of Two RCTs. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1612-1621. doi: 10.1210/jc.2017-02419.
- Hanem LGE, Salvesen O, Juliusson PB, Carlsen SM, Nossum MCF, Vaage MO, Odegard R, Vanky E. Intrauterine metformin exposure and offspring cardiometabolic risk factors (PedMet study): a 5-10 year follow-up of the PregMet randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Mar;3(3):166-174. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30385-7. Epub 2019 Jan 29.
- Trouva A, Alvarsson M, Calissendorff J, Asvold BO, Vanky E, Hirschberg AL. Thyroid Status During Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome and the Effect of Metformin. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 21;13:772801. doi: 10.3389/fendo.2022.772801. eCollection 2022.
- Andrae F, Abbott D, Stridsklev S, Schmedes AV, Odsaeter IH, Vanky E, Salvesen O. Sustained Maternal Hyperandrogenism During PCOS Pregnancy Reduced by Metformin in Non-obese Women Carrying a Male Fetus. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3762-70. doi: 10.1210/clinem/dgaa605.
- Greger HK, Hanem LGE, Ostgard HF, Vanky E. Cognitive function in metformin exposed children, born to mothers with PCOS - follow-up of an RCT. BMC Pediatr. 2020 Feb 10;20(1):60. doi: 10.1186/s12887-020-1960-2.
- Underdal MO, Salvesen O, Henriksen AH, Andersen M, Vanky E. Impaired Respiratory Function in Women With PCOS Compared With Matched Controls From a Population-Based Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz053. doi: 10.1210/clinem/dgz053.
- Hjorth-Hansen A, Salvesen O, Engen Hanem LG, Eggebo T, Salvesen KA, Vanky E, Odegard R. Fetal Growth and Birth Anthropometrics in Metformin-Exposed Offspring Born to Mothers With PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):740-747. doi: 10.1210/jc.2017-01191.
- Christiansen SC, Vanky E, Klungland H, Stafne SN, Morkved S, Salvesen KA, Saether M, Carlsen SM. The effect of exercise and metformin treatment on circulating free DNA in pregnancy. Placenta. 2014 Dec;35(12):989-93. doi: 10.1016/j.placenta.2014.09.010. Epub 2014 Sep 23.
- Helseth R, Vanky E, Stridsklev S, Vogt C, Carlsen SM. Maternal and fetal insulin levels at birth in women with polycystic ovary syndrome: data from a randomized controlled study on metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Apr 10;170(5):769-75. doi: 10.1530/EJE-13-0859. Print 2014 May.
- Carlsen SM, Martinussen MP, Vanky E. Metformin's effect on first-year weight gain: a follow-up study. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1222-6. doi: 10.1542/peds.2012-0346. Epub 2012 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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メトホルミンの臨床試験
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