Zonisamidi-lisähoidon tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on fokaalisia epilepsiakohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Eisai GmbH
Satunnaistettu koe tsonisamidi-lisähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on fokaalisia epilepsiakohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
Potilaat, joilla on fokaalisia epilepsiakohtauksia yleistyvin tai yleistymättöminä ja joita tällä hetkellä hoidetaan yhdellä tai kahdella epilepsialääkkeellä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.
8 viikon mittaisen perusvaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja he saavat tsonisamidin aloitusannoksen 50 mg vuorokaudessa ensimmäisen viikon aikana.
Päivittäinen annos nostetaan sitten 200 mg:aan tsonisamidia ryhmässä A tai 400 mg:aan tsonisamidia ryhmässä B.
Kahdeksan viikon hoidon jälkeen vuorokausiannos ryhmässä A voidaan nostaa 300 mg:aan, jos teho ei ole riittävä.
Kontrolliarvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa ja mahdollisen lähtötilanteen lopussa, jos mahdollista, ja 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua.
Ensimmäisen, toisen ja kolmannen hoitoviikon ja kuudennen viikon lopussa potilaaseen ollaan lisäksi yhteydessä puhelimitse.
Teho- ja turvallisuusparametrit arvioidaan lähtötilanteessa, kaikkien kontrollikäyntien aikana ja tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beilefeld, Saksa, 33617
- Epilepsiezentrum Bethel/KSE
-
Berlin, Saksa, 10362
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien Gmbh
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josephs Hospital, Neurologische Klinik
-
Bochum, Saksa, 44805
- Dr. Gunther Schumann
-
Bochum, Saksa, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer, Neurologische Klinik
-
Bonn, Saksa, 53127
- Dr. Hans Martin Kolbinger
-
Dusseldorf, Saksa, 40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Neurologische Klinik der Universitat Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinik Essen, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, Abt. fur klinische Neurophysiologie
-
Hamburg, Saksa, 22083
- Gemeinschaftpraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
Hamburg, Saksa, 22299
- Dr. Heinrich C. Braeuer
-
Hamburg, Saksa, 22337
- Ev. Krankenhaus Alsterdorf, Epilepsiezentrum Alsterdorf
-
Kehl, Saksa, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Liegau-Augustusbad, Saksa, 01465
- Epilepsiezentrum Kleinwachau, Epilepsieambulanz
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim, Neurologische Klinik, Ambulanz fur Anfallserkrankte
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitatsklinikum, Interdisziplinares Epilepsiezentrum
-
Munchen, Saksa, 81377
- Klinikum Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Epilepsie-Ambulanz
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Klinikum Offenbach, Neurologie
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinik Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitat Regensburg, Klinik un Poliklinik fur Neurologie
-
Revensburg, Saksa, 88214
- Klinik "Die Weissenau", Anfallsambulanz
-
Rostock, Saksa, 18147
- Universitat Rostock, Klinik fur Neurologie und Poliklinik
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitatsklinik Ulm Poliklinik fur Neurologie, Epilepsieambulanz
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Dr. Horst-Schmidt Klinik, Neurologie
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Saksa, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
-
-
Nordrhein-Westphalen
-
Bonn, Nordrhein-Westphalen, Saksa, 53105
- Universtitatsklinikum Bonn
-
Munster, Nordrhein-Westphalen, Saksa, 48129
- Universtitatsklinikum Munster, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit seulonnassa:
- Aikuinen ikä 18-74 vuotta
- Fokaaliset epileptiset kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
- Aloita hoito yhdellä tai kahdella epilepsialääkkeellä (vakioannos 8 viikon perusvaiheen aikana ennen tsonisamidihoidon aloittamista). Vagushermon stimulointi on sallittua, eikä sitä lasketa epilepsialääkkeeksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (postmenopausaalisilla yli 1 vuoden ajan): mahdollinen raskaus tutkimuksen aikana voidaan sulkea pois (kohdunpoistolla, steriloinnilla tai käyttämällä samanaikaisesti kahta tunnustettua ehkäisymenetelmää (ei vain suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita)
- Miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita: turvallista ehkäisymenetelmää harjoitetaan heidän tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Satunnaistamisen kriteerit:
- Vähintään 6 fokaalista tai klonikonista kohtausta, jotka on dokumentoitu kokonaan kohtauspäiväkirjassa tai potilaskaaviossa 8 prospektiivisen tai retrospektiivisen viikon perusvaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit seulonnassa:
- Epileptinen tila viimeisen vuoden aikana
- Ei-epileptiset kohtaukset
- Yleistynyt epilepsia
- Yli 4 viikkoa kohtausvapautta perusvaiheen aikana
- Samanaikainen etenevä keskushermostosairaus, mukaan lukien etenevä myoklonusepilepsia
- Samanaikainen vigabatriinin ja/tai topiramaatin hoito
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiini > 2 mg % tai GPT > 2 kertaa ULN)
- Paino ≤ 40 kg
- (historia) munuaiskivet; erytrosyturia, suvussa (vanhemmilla, lapsilla, veljillä ja sisarilla tai isovanhemmilla) munuaiskiviä
- Huume- ja/tai alkoholiriippuvuuden (historia).
- Aktiivinen psykoosi
- Itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana
- Esikäsittely tsonisamidilla
- Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille
- samanaikainen hoito neurolepteillä
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
- Verenluovutus suunnitellaan tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen
- elektiivinen leikkaus, joka on suunniteltu tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- potilas ei halua tai ei pysty vastaamaan tutkimusvaatimuksiin
- potilas ei suostu salanimitietojensa välittämiseen
- potilas ilman laillista toimivaltaa
Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:
- Yli 4 peräkkäistä viikkoa kohtauksettomuutta perusvaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Laskimonsisäinen injektio; aloitusvuorokausiannos 50 mg tsonisamidia (2 x 25 mg) molemmissa hoitoryhmissä; 8 viikon prospektiivisen tai retrospektiivisen perusvaiheen jälkeen tutkimuslääkettä annetaan kahdesti päivässä 16 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: 2
|
Laskimonsisäinen injektio; aloitusvuorokausiannos 50 mg tsonisamidia (2 x 25 mg) molemmissa hoitoryhmissä; 8 viikon prospektiivisen tai retrospektiivisen perusvaiheen jälkeen tutkimuslääkettä annetaan kahdesti päivässä 16 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos epileptisten kohtausten määrässä viikon 13 ja 16 välillä hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna vastaavasti normalisoituun perusvaiheeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Elger, Universitatsklinikum Bonn, Klinik fur Epileptologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZNS-D-04-001
- 2005-000260-57 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .