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Eficácia e segurança de um tratamento adjuvante com Zonisamida em adultos com crises epilépticas focais com ou sem generalização secundária

26 de junho de 2014 atualizado por: Eisai GmbH

Ensaio randomizado para avaliar a eficácia e segurança de um tratamento complementar com zonisamida em adultos com crises epilépticas focais com ou sem generalização secundária

Pacientes com crises epilépticas focais com ou sem generalização, atualmente tratados com uma ou duas drogas antiepilépticas, são elegíveis para este estudo, desde que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Após uma fase inicial de 8 semanas de duração, os pacientes são randomizados e recebem uma dose diária inicial de 50 mg de zonisamida durante a primeira semana. A dose diária é então aumentada para 200 mg de zonisamida no grupo A ou 400 mg de zonisamida no grupo B, respectivamente. Após oito semanas de tratamento, a dose diária no grupo A pode ser aumentada para 300 mg em caso de eficácia insuficiente. As avaliações de controle são realizadas no início do estudo e no final da fase de linha de base prospectiva, se aplicável e após 4, 8, 12 e 16 semanas. No final da primeira, segunda e terceira semana de tratamento e no final da sexta semana, o paciente é adicionalmente contatado por telefone. Os parâmetros de eficácia e segurança são avaliados no início do estudo, durante todas as visitas de controle e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beilefeld, Alemanha, 33617
        • Epilepsiezentrum Bethel/KSE
      • Berlin, Alemanha, 10362
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien Gmbh
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josephs Hospital, Neurologische Klinik
      • Bochum, Alemanha, 44805
        • Dr. Gunther Schumann
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer, Neurologische Klinik
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Dr. Hans Martin Kolbinger
      • Dusseldorf, Alemanha, 40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Neurologische Klinik der Universitat Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinik Essen, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, Abt. fur klinische Neurophysiologie
      • Hamburg, Alemanha, 22083
        • Gemeinschaftpraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • Dr. Heinrich C. Braeuer
      • Hamburg, Alemanha, 22337
        • Ev. Krankenhaus Alsterdorf, Epilepsiezentrum Alsterdorf
      • Kehl, Alemanha, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Liegau-Augustusbad, Alemanha, 01465
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau, Epilepsieambulanz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim, Neurologische Klinik, Ambulanz fur Anfallserkrankte
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitatsklinikum, Interdisziplinares Epilepsiezentrum
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Epilepsie-Ambulanz
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Klinikum Offenbach, Neurologie
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinik Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitat Regensburg, Klinik un Poliklinik fur Neurologie
      • Revensburg, Alemanha, 88214
        • Klinik "Die Weissenau", Anfallsambulanz
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Universitat Rostock, Klinik fur Neurologie und Poliklinik
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitatsklinik Ulm Poliklinik fur Neurologie, Epilepsieambulanz
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt Klinik, Neurologie
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Alemanha, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Nordrhein-Westphalen
      • Bonn, Nordrhein-Westphalen, Alemanha, 53105
        • Universtitatsklinikum Bonn
      • Munster, Nordrhein-Westphalen, Alemanha, 48129
        • Universtitatsklinikum Munster, Klinik und Poliklinik fur Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão na triagem:

  • Adulto com idade entre 18 anos e 74 anos
  • Crises epilépticas focais com ou sem generalização secundária
  • Apresentar tratamento com um ou dois medicamentos antiepilépticos (dosagem constante durante a fase inicial de 8 semanas antes do início do tratamento com zonisamida). A estimulação do nervo vago é permitida e não será contada como droga antiepiléptica.
  • Para mulheres com potencial para engravidar (pós-menopausa por mais de 1 ano): possível gravidez durante o estudo pode ser excluída (por histerectomia, esterilização ou aplicação simultânea de dois métodos contraceptivos reconhecidos (sem contraceptivos orais apenas)
  • Para pacientes do sexo masculino com parceiros em idade fértil: um método contraceptivo seguro é praticado durante a participação no estudo
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Critérios de inclusão para randomização:

  • Pelo menos 6 convulsões focais ou clonicotônicas documentadas completamente em um diário de convulsões ou no prontuário do paciente durante a fase inicial de 8 semanas prospectivas ou retrospectivas.

Critérios de exclusão na triagem:

  • Estado epiléptico durante o último ano
  • Ataques não epilépticos
  • epilepsia generalizada
  • Mais de 4 semanas sem crises durante a fase basal
  • Doença progressiva concomitante do SNC, incluindo epilepsia mioclônica progressiva
  • Tratamento concomitante com vigabatrina e/ou topiramato
  • Insuficiência hepática e/ou renal (creatina > 2mg% ou GPT > 2 vezes LSN)
  • Peso corporal ≤ 40 kg
  • (História de) cálculos renais; eritrocitúria, história familiar (em pais, filhos, irmãos e irmãs ou avós) de cálculos renais
  • (História de) dependência de drogas e/ou álcool
  • psicose ativa
  • Tentativa de suicídio nos últimos 3 anos
  • Pré-tratamento com zonisamida
  • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas
  • tratamento concomitante com neurolépticos
  • mulher grávida ou amamentando
  • participação em outro estudo de terapia dentro de 3 meses antes ou durante este estudo
  • doação de sangue planejada durante ou dentro de 4 semanas após a participação neste estudo
  • cirurgia eletiva planejada durante a participação neste estudo
  • o paciente não está disposto ou não é capaz de atender às demandas do estudo
  • paciente não concorda com o encaminhamento de seus dados pseudônimos
  • paciente sem competência legal

Critérios de exclusão para randomização:

- Mais de 4 semanas consecutivas livres de convulsões durante a fase basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Zonegran
Injeção intravenosa; dose diária inicial de 50 mg de zonisamida (2x25 mg) em ambos os grupos de tratamento; após uma fase de linha de base prospectiva ou retrospectiva de 8 semanas, o medicamento do estudo será administrado duas vezes ao dia durante 16 semanas consecutivas.
Experimental: 2
Medicamento: Zonegran
Injeção intravenosa; dose diária inicial de 50 mg de zonisamida (2x25 mg) em ambos os grupos de tratamento; após uma fase de linha de base prospectiva ou retrospectiva de 8 semanas, o medicamento do estudo será administrado duas vezes ao dia durante 16 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no número de crises epilépticas entre a semana 13 e 16 após o início do tratamento em comparação com a fase de linha de base correspondentemente normalizada.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Elger, Universitatsklinikum Bonn, Klinik fur Epileptologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZNS-D-04-001
  • 2005-000260-57 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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