Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av en tilläggsbehandling med Zonisamid hos vuxna med fokala epileptiska anfall med eller utan sekundär generalisering

26 juni 2014 uppdaterad av: Eisai GmbH

Randomiserad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av en tilläggsbehandling med Zonisamid hos vuxna med fokala epileptiska anfall med eller utan sekundär generalisering

Patienter med fokala epileptiska anfall med eller utan generalisering som för närvarande behandlas med ett eller två antiepileptika är berättigade till denna studie, förutsatt att de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Efter en baslinjefas på 8 veckor randomiseras patienterna och de får en initial daglig dos på 50 mg zonisamid under den första veckan. Den dagliga dosen ökas sedan till 200 mg zonisamid i grupp A respektive 400 mg zonisamid i grupp B. Efter åtta veckors behandling kan den dagliga dosen i grupp A ökas till 300 mg vid otillräcklig effekt. Kontrollbedömningar utförs i början av studien och i slutet av den prospektiva baslinjefasen, om tillämpligt och efter 4, 8, 12 och 16 veckor. I slutet av första, andra och tredje behandlingsveckan samt i slutet av vecka sex kontaktas patienten dessutom per telefon. Effekt- och säkerhetsparametrar utvärderas vid baslinjen, under alla kontrollbesök och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Beilefeld, Tyskland, 33617
        • Epilepsiezentrum Bethel/KSE
      • Berlin, Tyskland, 10362
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien Gmbh
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josephs Hospital, Neurologische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Dr. Gunther Schumann
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer, Neurologische Klinik
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Dr. Hans Martin Kolbinger
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Neurologische Klinik der Universitat Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinik Essen, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, Abt. fur klinische Neurophysiologie
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Gemeinschaftpraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Dr. Heinrich C. Braeuer
      • Hamburg, Tyskland, 22337
        • Ev. Krankenhaus Alsterdorf, Epilepsiezentrum Alsterdorf
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Liegau-Augustusbad, Tyskland, 01465
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau, Epilepsieambulanz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim, Neurologische Klinik, Ambulanz fur Anfallserkrankte
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitatsklinikum, Interdisziplinares Epilepsiezentrum
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Epilepsie-Ambulanz
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach, Neurologie
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinik Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitat Regensburg, Klinik un Poliklinik fur Neurologie
      • Revensburg, Tyskland, 88214
        • Klinik "Die Weissenau", Anfallsambulanz
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitat Rostock, Klinik fur Neurologie und Poliklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinik Ulm Poliklinik fur Neurologie, Epilepsieambulanz
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt Klinik, Neurologie
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Nordrhein-Westphalen
      • Bonn, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 53105
        • Universtitatsklinikum Bonn
      • Munster, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 48129
        • Universtitatsklinikum Munster, Klinik und Poliklinik fur Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier vid screening:

  • Vuxen mellan 18 år och 74 år
  • Fokala epileptiska anfall med eller utan sekundär generalisering
  • Nuvarande behandling med ett eller två antiepileptika (konstant dosering under 8 veckors baslinjefas innan behandling med zonisamid påbörjas). Stimulering av vagusnerven är tillåten och kommer inte att räknas som antiepileptika.
  • För kvinnor i fertil ålder (postmenopausala i mer än 1 år): möjlig graviditet under studien kan uteslutas (genom hysterektomi, sterilisering eller samtidig applicering av två erkända preventivmetoder (inga orala preventivmedel endast)
  • För manliga patienter med partners i fertil ålder: en säker preventivmetod används under deras deltagande i studien
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien

Inklusionskriterier för randomisering:

  • Minst 6 fokala eller klonikotoniska anfall dokumenterade fullständigt i en anfallsdagbok eller patientdiagrammet under 8 prospektiva eller retrospektiva veckors baslinjefas.

Uteslutningskriterier vid screening:

  • Epilepsistillstånd under det senaste året
  • Icke-epileptiska anfall
  • Generaliserad epilepsi
  • Mer än 4 veckors anfallsfrihet under baslinjefasen
  • Samtidig progressiv CNS-sjukdom inklusive progressiv myoklonus epilepsi
  • Samtidig behandling med vigabatrin och/eller topiramat
  • Lever- och/eller njurinsufficiens (kreatin > 2 mg% eller GPT > 2 gånger ULN)
  • Kroppsvikt ≤ 40 kg
  • (Historia om) njursten; erytrocyturi, familjehistoria (hos föräldrar, barn, bröder och systrar eller farföräldrar) av njursten
  • (Historik om) drog- och/eller alkoholberoende
  • Aktiv psykos
  • Självmordsförsök under de senaste 3 åren
  • Förbehandling med zonisamid
  • Känd överkänslighet mot sulfonamider
  • samtidig behandling med neuroleptika
  • gravid eller ammande kvinna
  • deltagande i en annan terapistudie inom 3 månader före eller under denna studie
  • blodgivning planerad under eller inom 4 veckor efter deltagandet i denna studie
  • elektiv kirurgi planerad under deltagandet i denna studie
  • patienten inte är villig eller inte kapabel att uppfylla studiekraven
  • patienten samtycker inte till vidarebefordran av hans/hennes pseudonyma data
  • patient utan juridisk kompetens

Uteslutningskriterier för randomisering:

- Mer än 4 veckors frihet från anfall under baslinjefasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Zonegran
Intravenös injektion; initial daglig dos på 50 mg zonisamid (2x25 mg) i båda behandlingsgrupperna; efter en prospektiv eller retrospektiv baslinjefas på 8 veckor kommer studieläkemedlet att administreras två gånger dagligen under 16 på varandra följande veckor.
Experimentell: 2
Läkemedel: Zonegran
Intravenös injektion; initial daglig dos på 50 mg zonisamid (2x25 mg) i båda behandlingsgrupperna; efter en prospektiv eller retrospektiv baslinjefas på 8 veckor kommer studieläkemedlet att administreras två gånger dagligen under 16 på varandra följande veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i antal epileptiska anfall mellan vecka 13 och 16 efter behandlingsstart jämfört med motsvarande normaliserade baslinjefas.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Elger, Universitatsklinikum Bonn, Klinik fur Epileptologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZNS-D-04-001
  • 2005-000260-57 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zonegran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera