Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přídavné léčby zonisamidem u dospělých s fokálními epileptickými záchvaty s nebo bez sekundární generalizace

26. června 2014 aktualizováno: Eisai GmbH

Randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti doplňkové léčby zonisamidem u dospělých s fokálními epileptickými záchvaty s nebo bez sekundární generalizace

Pacienti s fokálními epileptickými záchvaty s generalizací nebo bez ní, kteří jsou v současnosti léčeni jedním nebo dvěma antiepileptiky, jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Po základní fázi trvající 8 týdnů jsou pacienti randomizováni a dostávají úvodní denní dávku 50 mg zonisamidu během prvního týdne. Denní dávka se poté zvýší na 200 mg zonisamidu ve skupině A nebo 400 mg zonisamidu ve skupině B, v daném pořadí. Po osmi týdnech léčby lze denní dávku ve skupině A v případě nedostatečné účinnosti zvýšit na 300 mg. Kontrolní hodnocení se provádějí na začátku studie a na konci prospektivní základní fáze, pokud je to vhodné, a po 4, 8, 12 a 16 týdnech. Na konci prvního, druhého a třetího léčebného týdne a na konci šestého týdne je pacient navíc telefonicky kontaktován. Parametry účinnosti a bezpečnosti jsou hodnoceny na začátku studie, během všech kontrolních návštěv a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Beilefeld, Německo, 33617
        • Epilepsiezentrum Bethel/KSE
      • Berlin, Německo, 10362
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien Gmbh
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josephs Hospital, Neurologische Klinik
      • Bochum, Německo, 44805
        • Dr. Gunther Schumann
      • Bochum, Německo, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer, Neurologische Klinik
      • Bonn, Německo, 53127
        • Dr. Hans Martin Kolbinger
      • Dusseldorf, Německo, 40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Neurologische Klinik der Universitat Erlangen
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinik Essen, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, Abt. fur klinische Neurophysiologie
      • Hamburg, Německo, 22083
        • Gemeinschaftpraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Dr. Heinrich C. Braeuer
      • Hamburg, Německo, 22337
        • Ev. Krankenhaus Alsterdorf, Epilepsiezentrum Alsterdorf
      • Kehl, Německo, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Liegau-Augustusbad, Německo, 01465
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau, Epilepsieambulanz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim, Neurologische Klinik, Ambulanz fur Anfallserkrankte
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitatsklinikum, Interdisziplinares Epilepsiezentrum
      • Munchen, Německo, 81377
        • Klinikum Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Epilepsie-Ambulanz
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Klinikum Offenbach, Neurologie
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinik Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitat Regensburg, Klinik un Poliklinik fur Neurologie
      • Revensburg, Německo, 88214
        • Klinik "Die Weissenau", Anfallsambulanz
      • Rostock, Německo, 18147
        • Universitat Rostock, Klinik fur Neurologie und Poliklinik
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitatsklinik Ulm Poliklinik fur Neurologie, Epilepsieambulanz
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt Klinik, Neurologie
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Německo, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Nordrhein-Westphalen
      • Bonn, Nordrhein-Westphalen, Německo, 53105
        • Universtitatsklinikum Bonn
      • Munster, Nordrhein-Westphalen, Německo, 48129
        • Universtitatsklinikum Munster, Klinik und Poliklinik fur Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Dospělý ve věku od 18 do 74 let
  • Fokální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
  • Současná léčba jedním nebo dvěma antiepileptiky (konstantní dávkování během 8 týdnů základní fáze před zahájením léčby zonisamidem). Stimulace bloudivého nervu je povolena a nebude považována za antiepileptikum.
  • U žen ve fertilním věku (postmenopauzální déle než 1 rok): možné těhotenství během studie lze vyloučit (hysterektomií, sterilizací nebo současnou aplikací dvou uznávaných metod antikoncepce (žádná pouze perorální antikoncepce)
  • Pro pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku: během jejich účasti ve studii je praktikována bezpečná metoda antikoncepce
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria zařazení pro randomizaci:

  • Nejméně 6 fokálních nebo klonikotonických záchvatů kompletně zdokumentovaných v deníku záchvatů nebo v tabulce pacienta během 8 prospektivních nebo retrospektivních týdnů základní fáze.

Kritéria vyloučení při screeningu:

  • Epileptický stav za poslední rok
  • Neepileptické záchvaty
  • Generalizovaná epilepsie
  • Více než 4 týdny bez záchvatu během základní fáze
  • Současné progresivní onemocnění CNS včetně progresivní myoklonální epilepsie
  • Současná léčba vigabatrinem a/nebo topiramátem
  • Jaterní a/nebo renální insuficience (kreatin > 2 mg% nebo GPT > 2krát ULN)
  • Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
  • (Historie) ledvinových kamenů; erytrocyturie, rodinná anamnéza (u rodičů, dětí, sourozenců nebo prarodičů) ledvinových kamenů
  • (Historie) drogové a/nebo alkoholové závislosti
  • Aktivní psychóza
  • Pokus o sebevraždu během posledních 3 let
  • Předběžná úprava zonisamidem
  • Známá přecitlivělost na sulfonamidy
  • souběžná léčba neuroleptiky
  • těhotná nebo kojící žena
  • účast v jiné terapeutické studii během 3 měsíců před nebo během této studie
  • darování krve plánované během nebo do 4 týdnů po účasti v této studii
  • elektivní operace plánovaná během účasti v této studii
  • pacient není ochoten nebo schopen splnit požadavky studie
  • pacient nesouhlasí s předáváním svých pseudonymních údajů
  • pacient bez právní způsobilosti

Kritéria vyloučení pro randomizaci:

- Více než 4 po sobě jdoucí týdny bez záchvatu během základní fáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Zonegran
Intravenózní injekce; počáteční denní dávka 50 mg zonisamidu (2x25 mg) v obou léčebných skupinách; po prospektivní nebo retrospektivní základní fázi 8 týdnů bude studované léčivo podáváno dvakrát denně během 16 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: 2
Lék: Zonegran
Intravenózní injekce; počáteční denní dávka 50 mg zonisamidu (2x25 mg) v obou léčebných skupinách; po prospektivní nebo retrospektivní základní fázi 8 týdnů bude studované léčivo podáváno dvakrát denně během 16 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu epileptických záchvatů mezi 13. a 16. týdnem po zahájení léčby ve srovnání s odpovídající normalizovanou základní fází.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Elger, Universitatsklinikum Bonn, Klinik fur Epileptologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZNS-D-04-001
  • 2005-000260-57 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonegran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit