Oksaliplatiinin, sytosiiniarabinosidin, deksametasonin ja rituksaanin (ROAD) kokeilu potilailla, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista, sytosiiniarabinosidista, deksametasonista ja rituksaanista (ROAD) potilailla, joilla on uusiutunut CD20+ B-soluinen non-Hodgkinsin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on B-solujen NHL, joka palaa kemoterapian jälkeen, hoidetaan tyypillisesti sisplatiinilla, suuriannoksisella sytosiiniarabinosidilla ja deksametasonilla (DHAP) tai muilla platinapohjaisilla hoidoilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet 37 %:n vasteprosentin suurisoluista lymfoomaa sairastavilla potilailla Rituxan-immunoterapiaan. Alle 75-vuotiaat ja muutoin hyväkuntoiset potilaat voivat olla ehdokkaita suuriannoksiseen kantasoluhoitoon, jos heillä on kemoterapialle herkkä sairaus. Tyypillisesti potilaille annetaan 2 sykliä DHAP- tai ICE-hoitoa (ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi), ja jos sairaus reagoi, he jatkavat suuriannoksiseen hoitoon kantasolutuella. Myös potilaita, joita ei pidetä elinsiirtoehdokkaina, hoidetaan usein myös DHAP:lla tai ICE:llä tai muilla pelastushoito-ohjelmilla. On todennäköistä, että vasteprosentti pelkällä DHAP:lla potilailla, jotka ovat kelvollisia siirtoon, on < 59 %. Viimeaikaiset tutkimukset ovat yrittäneet parantaa DHAP:n tai ICE:n tuloksia yhdistämällä ne rituksaaniin. NCCTG on juuri saanut päätökseen R-DHAP:n vaiheen II kokeilun. R-ICE-protokollan alustavat tulokset osoittavat korkeamman vastenopeuden ja pidemmän ajan etenemiseen kuin perinteinen ICE.
DHAP:n ja ICE:n ongelmana on, että niihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia ja erityisesti DHAP:n yhteydessä sisplatiini aiheuttaa usein munuaisongelmia. Itse asiassa jotkut potilaat, joiden katsotaan olevan siirtokelpoisia ennen DHAP:ia, voivat tulla siirtokelvottomiksi yksinkertaisesti munuaissivuvaikutusten vuoksi. On selvää, että hoidossa olevien potilaiden elämänlaatua on parannettava ja munuaisongelmia on vältettävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on missä tahansa vaiheessa (I-IV, mukaan lukien ne, joilla on luuydinhäiriö) uusiutunut CD20+ B-soluinen non-Hodgkins-lymfooma 5 vuoden sisällä ja joilla on aggressiivinen histologia ja jotka eivät ole reagoineet alkuperäiseen kemoterapiaan tai ovat uusiutuneet sen jälkeen ja jotka saisivat hoitoa tutkimuksen ulkopuolella, hoidetaan platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla.
- CD20+-diffuusi suuret solut, vaippasolut tai transformoidut histologiat ovat kelvollisia.
- Kasvainbiopsia histologian osoittamiseksi < = 6 viikkoa ennen rekisteröintiä. Tietokonetomografia (CT) tai ultraääniohjatut neulabiopsiat ovat hyväksyttäviä, kunhan patologit voivat vahvistaa kasvaimen histologian ja CD20-positiivisuuden.
- Mitattavissa oleva sairaus (jotta vauriota pidettäisiin mitattavana, sen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 1,5 cm).
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2.
- Rajoitettu yhteen aiempaan kemoterapia-ohjelmaan. Pelkästään vasta-ainehoitoa tai immunoterapiaa ei lasketa aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi - vain kemoterapia-ohjelmat (esimerkiksi - RCHOP, CVP jne.). Ulkoista sädehoitoa ei lasketa hoito-ohjelmaksi.
Seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu enintään 14 päivää ennen rekisteröintiä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500
- Verihiutaleet (PLT) suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (UNL)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
- HIV-infektio.
- Aikaisempi kemoterapia tai biologinen hoito <= 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Pysyvät akuutit toksisuudet aikaisemmasta kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin NHL.
- Keskushermoston (CNS) lymfooma.
Mikä tahansa seuraavista rinnakkaissairauksista:
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon peptinen haavasairaus
- Hallitsematon infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ROAD)
Hoito-ohjelma sisälsi oksaliplatiinin rituksimabin, sytarabiinin ja deksametasonin kanssa (ROAD); erityisesti rituksimabi 375 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 (vain sykli 1); deksametasoni 40 mg PO/IV päivinä 2-5; oksaliplatiini 130 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivänä 2; sytarabiini 2000 mg/m2 IV 250 ml:ssa D5W:tä kolmen tunnin aikana x kaksi annosta päivinä 2-3.
Toinen sytarabiiniannos oli annettava aikaisintaan 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeistään 24 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tämä mahdollisti haluttaessa avohoidon.
Potilaille annettiin pegfilgrastiimia 6 mg subkutaanisena päivänä 4. Jakso oli 21 päivää.
|
rituksimabi 375 mg/m2 IV viikoittain x 4 1 sykli vain deksametasoni 40 mg PO/IV päivää 2-5 q 21 päivää 2 sykliä oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivä 2 x 21 päivää 2 sykliä sytosiiniarabinosidi 2000 mg/m2 x 2 annosta IV päivää 2-3 x 21 päivää 2 sykliä pegfilgrastiimi 6 mg SQ Päivä 4 21 päivää 2 sykliä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti kahden ROAD-syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vasteen kahden oksaliplatiini- ja rituksimabin, sytarabiinin ja deksametasonin syklin jälkeen (ROAD).
Vastausta pidettiin täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) NCI:n sponsoroidun kansainvälisen työryhmän (IWG) määrittelemällä tavalla.
CR: Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet, jos niitä oli ennen hoitoa, häviävät, ja näiden biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoituminen PR: ≥ 50 %:n lasku kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan SPD:ssä.
|
Jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
NCI:n sponsoroima IWG määrittelee etenemisen ≥ 50 %:n lisäykseksi alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun tulojen summassa suurimman halkaisijan (SPD) summassa PR:iden tai ei-respondereiden osalta ja/tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisena aikana tai sen aikana. terapian loppu.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick B. Johnston, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Deksametasoni
- Oksaliplatiini
- Rituksimabi
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC0485 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- 2328-04 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .