Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Oxaliplatin, Cytosine Arabinoside, Dexamethason With Rituxan (ROAD) hos pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom

6. januar 2020 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

En fase II-studie av oksaliplatin, cytosin arabinosid, deksametason med rituxan (ROAD) hos pasienter med tilbakefall av CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom

Målene med denne protokollen er å bestemme effekten av oksaliplatin, cytosin arabinosid og deksametason med Rituxan (ROAD) som behandling for pasienter med residiverende CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med B-celle NHL som kommer tilbake etter kjemoterapi behandles vanligvis med cisplatin, høydose cytosin arabinosid og deksametason (DHAP) eller andre platinabaserte behandlinger. Nyere studier har vist en responsrate på 37 % hos pasienter med storcellet lymfom på immunterapi med Rituxan. Pasienter <75 år og ellers ved god helse kan være kandidater for høydosebehandling med stamcelleredning dersom de har sykdom som fortsatt er sensitiv for kjemoterapi. Vanligvis får pasienter 2 sykluser med DHAP eller ICE (ifosfamid, karboplatin og etoposid), og hvis sykdommen reagerer, fortsetter de til høydosebehandling med stamcellestøtte. Selv pasienter som ikke anses som transplantasjonskandidater blir også ofte behandlet med DHAP eller ICE eller andre bergingsregimer. Det er sannsynlig at responsraten med DHAP alene hos pasienter som er kvalifisert for transplantasjon er <59 %. Nyere studier har forsøkt å forbedre resultatene fra DHAP eller ICE ved å kombinere dem med rituxan. NCCTG har nettopp fullført en fase II-studie av R-DHAP. Foreløpige resultater av R-ICE-protokollen indikerer en høyere responsrate og lengre tid til progresjon enn tradisjonell ICE.

Problemet med DHAP og ICE er at de er forbundet med betydelige bivirkninger, og spesifikt, med DHAP forårsaker cisplatin ofte nyreproblemer. Faktisk kan noen pasienter som anses som kvalifisert for transplantasjon før DHAP bli transplantasjonsuegnet bare på grunn av nyrebivirkningene. Det er klart at det er behov for å forbedre livskvaliteten til pasienter som gjennomgår behandling og for å unngå nyreproblemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et hvilket som helst stadium (I-IV, inkludert de med benmargspåvirkning) residiverende CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom, innen 5 år, med aggressiv histologi som ikke har respondert på eller fått tilbakefall etter initial kjemoterapi og ville, hvis de ble behandlet utenfor studien, behandles med et kur som inneholder platina.
  • CD20+ diffuse store celler, mantelceller eller transformerte histologier er kvalifisert.
  • Tumorbiopsi for å demonstrere histologi < = 6 uker før registrering. Computertomografi (CT) eller ultralydveilede nålebiopsier er akseptable så lenge patologene kan bekrefte histologi og CD20-positiviteten til svulsten.
  • Målbar sykdom (for å anses som målbar må lesjonen være større enn eller lik 1,5 x 1,5 cm).
  • Større enn eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • Begrenset til ett tidligere kjemoterapiregime. Antistoffbehandling alene eller immunterapi alene vil ikke telle som et tidligere kur - kun kjemoterapi regimer (for eksempel - RCHOP, CVP, etc.). Ekstern strålebehandling teller ikke som et kur.

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd mindre enn eller lik 14 dager før registrering:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500
    • Blodplater (PLT) større enn eller lik 75 000
    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2 mg/dL
    • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (UNL)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende, da dette regimet kan være skadelig for et foster i utvikling eller et ammende barn:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller avholdenhet, etc.)
  • HIV-infeksjon.
  • Tidligere kjemoterapi eller biologisk behandling <= 4 uker før registrering.
  • Vedvarende akutte toksisiteter på grunn av tidligere kjemoterapi eller biologisk terapi.
  • Andre aktive maligniteter enn NHL.
  • Sentralnervesystemet (CNS) lymfom.

  • En av følgende komorbide tilstander:

    • Ukontrollert diabetes mellitus
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ukontrollert magesårsykdom
    • Ukontrollert infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ROAD)
Behandlingsregimet inkluderte oksaliplatin med rituximab, cytarabin og deksametason (ROAD); spesifikt rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1, 8, 15 og 22 (kun syklus 1); deksametason 40 mg PO/IV dag 2-5; oksaliplatin 130 mg/m^2 IV over 2 timer på dag 2; cytarabin 2000 mg/m^2 IV i 250 mL D5W over tre timer x to doser på dag 2-3. Den andre dosen av cytarabin skulle gis ikke tidligere enn 12 timer etter den første dosen og senest 24 timer etter avsluttet første dose. Dette tillot poliklinisk administrering om ønskelig. Pasientene fikk pegfilgrastim 6 mg subkutant på dag 4. En syklus var på 21 dager.
Legemiddel: Oksaliplatin, Cytosine Arabinoside, Dexamethason With Rituxan (ROAD)

rituximab 375 mg/m2 IV Kun ukentlig x 4 1 syklus

deksametason 40 mg PO/IV Dager 2-5 kv 21 dager 2 sykluser

oksaliplatin 130 mg/m2 IV Dag 2 q 21 dager 2 sykluser

cytosin arabinosid 2000 mg/m2 x 2 doser IV Dager 2-3 q 21 dager 2 sykluser

pegfilgrastim 6 mg SQ Dag 4 q21 dager 2 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate etter to sykluser på VEIEN
Tidsramme: Opptil 42 dager
Den totale responsraten er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår respons etter to sykluser med oksaliplatin med rituximab, cytarabin og deksametason (ROAD). Et svar ble ansett som et fullstendig svar (CR) eller delvis svar (PR) som definert av NCI Sponsored International Working Group (IWG). CR: Fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling, og normalisering av disse biokjemiske abnormitetene PR: ≥ 50 % reduksjon i SPD for de seks største dominerende nodene eller nodalmassene.
Opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Inntil 10 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Den progresjonsfrie overlevelsestiden er definert som tiden fra registrering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Progresjon er definert av NCI Sponsored IWG som en ≥ 50 % økning fra nadir i summen av produktene med de største diametrene (SPD) av enhver tidligere identifisert unormal node for PR-er eller ikke-respondere og/eller utseende av ny lesjon under eller kl. slutten av terapien.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick B. Johnston, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC0485 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 2328-04 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksaliplatin, Cytosine Arabinoside, Dexamethason With Rituxan (ROAD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere