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Studie mit Oxaliplatin, Cytosin-Arabinosid, Dexamethason mit Rituxan (ROAD) bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

6. Januar 2020 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine Phase-II-Studie mit Oxaliplatin, Cytosin-Arabinosid, Dexamethason mit Rituxan (ROAD) bei Patienten mit rezidiviertem CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Die Ziele dieses Protokolls sind die Bestimmung der Wirkung von Oxaliplatin, Cytosinarabinosid und Dexamethason mit Rituxan (ROAD) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit B-Zell-NHL, die nach einer Chemotherapie wieder auftreten, werden typischerweise mit Cisplatin, hochdosiertem Cytosinarabinosid und Dexamethason (DHAP) oder anderen platinbasierten Behandlungen behandelt. Jüngste Studien haben eine Ansprechrate von 37 % bei Patienten mit großzelligem Lymphom auf die Immuntherapie mit Rituxan gezeigt. Patienten unter 75 Jahren und ansonsten guter Gesundheit können Kandidaten für eine Hochdosistherapie mit Stammzellenrettung sein, wenn sie an einer Krankheit leiden, die gegenüber einer Chemotherapie empfindlich bleibt. Typischerweise werden den Patienten 2 Zyklen DHAP oder ICE (Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid) verabreicht, und wenn die Krankheit anspricht, fahren sie mit einer Hochdosistherapie mit Stammzellunterstützung fort. Auch Patienten, die nicht als Transplantationskandidaten in Betracht gezogen werden, werden häufig mit DHAP oder ICE oder anderen Salvage-Schemata behandelt. Es ist wahrscheinlich, dass die Ansprechrate mit DHAP allein bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind, < 59 % beträgt. Neuere Studien haben versucht, die Ergebnisse von DHAP oder ICE zu verbessern, indem sie sie mit Rituxan kombinierten. NCCTG hat gerade eine Phase-II-Studie mit R-DHAP abgeschlossen. Vorläufige Ergebnisse des R-ICE-Protokolls zeigen eine höhere Ansprechrate und eine längere Zeit bis zur Progression als herkömmliche ICE.

Das Problem mit DHAP und ICE ist, dass sie mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sind, und speziell bei DHAP verursacht das Cisplatin oft Nierenprobleme. Tatsächlich können einige Patienten, die vor DHAP als für eine Transplantation geeignet gelten, einfach aufgrund der Nierennebenwirkungen für eine Transplantation ungeeignet werden. Es besteht eindeutig die Notwendigkeit, die Lebensqualität von Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, zu verbessern und Nierenprobleme zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom innerhalb von 5 Jahren in einem beliebigen Stadium (I-IV, einschließlich derjenigen mit Knochenmarkbeteiligung) mit aggressiver Histologie, die nicht auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen haben oder danach einen Rückfall erlitten haben und dies bei einer Behandlung tun würden außerhalb der Studie mit einem platinhaltigen Regime behandelt werden.
  • CD20+ diffuse großzellige, Mantelzell- oder transformierte Histologien sind geeignet.
  • Tumorbiopsie zum Nachweis der Histologie < = 6 Wochen vor Registrierung. Computertomographie (CT) oder ultraschallgeführte Nadelbiopsien sind akzeptabel, solange die Pathologen die Histologie und die CD20-Positivität des Tumors bestätigen können.
  • Messbare Erkrankung (um als messbar zu gelten, muss die Läsion größer oder gleich 1,5 x 1,5 cm sein).
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2.
  • Beschränkt auf eine vorangegangene Chemotherapie. Eine Antikörpertherapie allein oder eine Immuntherapie allein zählen nicht als vorheriges Regime – nur Chemotherapie-Regime (z. B. – RCHOP, CVP usw.). Die externe Strahlentherapie zählt nicht als Therapie.

  • Die folgenden Laborwerte wurden weniger als oder gleich 14 Tage vor der Registrierung ermittelt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500
    • Blutplättchen (PLT) größer oder gleich 75.000
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dL
    • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x obere Normalgrenze (UNL)

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden, da dieses Regime für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein kann:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.)
  • HIV infektion.
  • Vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie <= 4 Wochen vor der Registrierung.
  • Anhaltende akute Toxizitäten aufgrund vorheriger Chemotherapie oder biologischer Therapie.
  • Andere aktive Malignome als NHL.
  • Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).

  • Eine der folgenden komorbiden Bedingungen:

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Unkontrollierte Magengeschwüre
    • Unkontrollierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (STRASSE)
Das Behandlungsschema umfasste Oxaliplatin mit Rituximab, Cytarabin und Dexamethason (ROAD); insbesondere Rituximab 375 mg/m^2 IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (nur Zyklus 1); Dexamethason 40 mg p.o./IV Tage 2–5; Oxaliplatin 130 mg/m^2 i.v. über 2 Stunden an Tag 2; Cytarabin 2000 mg/m^2 IV in 250 ml D5W über drei Stunden x zwei Dosen an den Tagen 2-3. Die zweite Cytarabin-Dosis sollte frühestens 12 Stunden nach der ersten Dosis und nicht später als 24 Stunden nach Abschluss der ersten Dosis verabreicht werden. Dies ermöglichte auf Wunsch eine ambulante Verabreichung. Den Patienten wurde an Tag 4 6 mg Pegfilgrastim s.c. verabreicht. Ein Zyklus dauerte 21 Tage.
Arzneimittel: Oxaliplatin, Cytosin Arabinosid, Dexamethason mit Rituxan (ROAD)

Rituximab 375 mg/m2 IV Wöchentlich x 4 Nur 1 Zyklus

Dexamethason 40 mg p.o./IV Tage 2-5 alle 21 Tage 2 Zyklen

Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. Tag 2 alle 21 Tage 2 Zyklen

Cytosinarabinosid 2000 mg/m2 x 2 Dosen i.v. Tage 2-3 alle 21 Tage 2 Zyklen

Pegfilgrastim 6 mg SQ Tag 4 alle 21 Tage 2 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach zwei Zyklen von ROAD
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach zwei Oxaliplatin-Zyklen mit Rituximab, Cytarabin und Dexamethason (ROAD) ein Ansprechen erzielen. Ein Ansprechen wurde gemäß Definition der NCI Sponsored International Working Group (IWG) als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) betrachtet. CR: Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden, und Normalisierung dieser biochemischen Anomalien PR: ≥ 50 % Abnahme der SPD der sechs größten dominanten Knoten oder Knotenmassen.
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Bis zu 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache. Die Verteilung des progressionsfreien Überlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Progression wird von der NCI-gesponserten IWG als ≥ 50 % Anstieg vom Nadir in der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) aller zuvor identifizierten abnormalen Knoten für PRs oder Non-Responder und/oder Auftreten einer neuen Läsion während oder bei definiert das Ende der Therapie.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick B. Johnston, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0485 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 2328-04 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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