Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška oxaliplatiny, cytosinarabinosidu, dexamethasonu s rituxanem (ROAD) u pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu

6. ledna 2020 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Studie fáze II s oxaliplatinou, cytosin arabinosidem, dexamethasonem s rituxanem (ROAD) u pacientů s relapsem CD20+ B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Cílem tohoto protokolu je stanovit účinek oxaliplatiny, cytosinarabinosidu a dexamethasonu s Rituxanem (ROAD) jako léčby u pacientů s relabujícím CD20+ B-buněčným non-Hodgkins lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s B-buněčným NHL, který se vrací po chemoterapii, jsou typicky léčeni cisplatinou, vysokými dávkami cytosinarabinosidu a dexamethasonu (DHAP) nebo jinou léčbou na bázi platiny. Nedávné studie ukázaly 37% míru odpovědi u pacientů s velkobuněčným lymfomem na imunoterapii Rituxanem. Pacienti mladší 75 let s jinak dobrým zdravotním stavem mohou být kandidáty na vysokodávkovou terapii se záchranou kmenových buněk, pokud mají onemocnění, které zůstává citlivé na chemoterapii. Obvykle jsou pacientům podávány 2 cykly DHAP nebo ICE (ifosfamid, karboplatina a etoposid) a pokud onemocnění zareaguje, přistoupí k léčbě vysokými dávkami s podporou kmenových buněk. Dokonce i pacienti, kteří nejsou považováni za kandidáty na transplantaci, jsou také často léčeni DHAP nebo ICE nebo jinými záchrannými režimy. Je pravděpodobné, že míra odpovědi na samotnou DHAP u pacientů vhodných k transplantaci je <59 %. Nedávné studie se pokusily zlepšit výsledky DHAP nebo ICE jejich kombinací s rituxanem. NCCTG právě dokončila fázi II studie R-DHAP. Předběžné výsledky protokolu R-ICE naznačují vyšší míru odezvy a delší dobu do progrese než tradiční ICE.

Problém s DHAP a ICE je v tom, že jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky a konkrétně u DHAP cisplatina často způsobuje problémy s ledvinami. Ve skutečnosti někteří pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro transplantaci před DHAP, se mohou stát nezpůsobilými k transplantaci jednoduše kvůli vedlejším účinkům na ledviny. Je zřejmé, že je potřeba zlepšit kvalitu života pacientů podstupujících léčbu a vyhnout se problémům s ledvinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů v jakémkoli stadiu (I-IV, včetně pacientů s postižením kostní dřeně) došlo během 5 let k relapsu CD20+ B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu s agresivní histologií, kteří nereagovali na úvodní chemoterapii nebo po ní relabovali, a pokud by byli léčeni, měli by mimo studii, být léčen režimem obsahujícím platinu.
  • Vhodné jsou CD20+ difuzní velké buňky, plášťové buňky nebo transformované histologie.
  • Biopsie nádoru k prokázání histologie < = 6 týdnů před registrací. Počítačová tomografie (CT) nebo ultrazvukem řízené biopsie jehly jsou přijatelné, pokud patologové mohou potvrdit histologii a CD20 pozitivitu nádoru.
  • Měřitelné onemocnění (aby bylo možno považovat léze za měřitelnou, musí být větší nebo rovna 1,5 x 1,5 cm).
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
  • Omezeno na jeden předchozí režim chemoterapie. Samotná protilátková terapie nebo samotná imunoterapie se nebude počítat jako předchozí režim - pouze režimy chemoterapie (například - RCHOP, CVP atd.). Externí radiační terapie se nepočítá jako režim.

  • Následující laboratorní hodnoty byly získány méně nebo rovny 14 dnům před registrací:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1500
    • Krevní destičky (PLT) větší nebo rovné 75 000
    • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2 mg/dl
    • Kreatinin nižší nebo roven 1,5 násobku horní normální hranice (UNL)

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli z následujícího, protože tento režim může být škodlivý pro vyvíjející se plod nebo kojící dítě:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.)
  • HIV infekce.
  • Předchozí chemoterapie nebo biologická léčba <= 4 týdny před registrací.
  • Přetrvávající akutní toxicita v důsledku předchozí chemoterapie nebo biologické léčby.
  • Aktivní malignity jiné než NHL.
  • Lymfom centrálního nervového systému (CNS).

  • Kterákoli z následujících komorbidních stavů:

    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nekontrolované peptické vředové onemocnění
    • Nekontrolovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ROAD)
Léčebný režim zahrnoval oxaliplatinu s rituximabem, cytarabinem a dexamethasonem (ROAD); konkrétně rituximab 375 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 (pouze cyklus 1); dexamethason 40 mg PO/IV dny 2-5; oxaliplatina 130 mg/m22 IV během 2 hodin v den 2; cytarabin 2000 mg/m^2 IV ve 250 ml D5W po dobu tří hodin x dvě dávky ve dnech 2-3. Druhá dávka cytarabinu neměla být podána dříve než 12 hodin po první dávce a nejpozději 24 hodin po ukončení první dávky. To v případě potřeby umožňovalo ambulantní podávání. Pacientům byl podáván pegfilgrastim 6 mg s.c. 4. den. Cyklus byl 21 dní.
Lék: Oxaliplatina, Cytosin Arabinosid, Dexamethason s Rituxanem (ROAD)

rituximab 375 mg/m2 IV týdně x 4 pouze 1 cyklus

dexamethason 40 mg PO/IV Dny 2-5 q 21 dní 2 cykly

oxaliplatina 130 mg/m2 IV 2. den q 21 dní 2 cykly

cytosinarabinosid 2000 mg/m2 x 2 dávky IV Dny 2-3 q 21 dní 2 cykly

pegfilgrastim 6 mg SQ 4. den po 21 dnech 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy po dvou cyklech ROAD
Časové okno: Až 42 dní
Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou odpovědi po dvou cyklech oxaliplatiny s rituximabem, cytarabinem a dexamethasonem (ROAD). Odpověď byla považována za úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle definice Mezinárodní pracovní skupiny sponzorované NCI (IWG). CR: Úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou, a normalizace těchto biochemických abnormalit PR: ≥ 50% snížení SPD šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin.
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 10 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od registrace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Distribuce přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese je definována IWG sponzorovanou NCI jako ≥ 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu součinů největších průměrů (SPD) jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu pro PR nebo nereagující a/nebo objevení se jakékoli nové léze během nebo při konec terapie.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick B. Johnston, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0485 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 2328-04 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina, Cytosin Arabinosid, Dexamethason s Rituxanem (ROAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit