Roxadustatin teho ja turvallisuus anemian hoidossa potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja alhainen punasolusiirtotaakka
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: FibroGen
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Roxadustatin (FG-4592) tehoa ja turvallisuutta anemian hoidossa potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joilla on alhainen punasolujen (RBC) verensiirtotaakka (LTB)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko FG-4592 turvallinen ja tehokas anemian hoidossa osallistujilla, joilla on alhaisempi riski MDS ja alhainen punasolujen siirtotaakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää avoimen merkinnän, kaksoissokkokomponentin ja avoimen leiman korkean erytropoietiinin komponentin.
Seulontajakso on enintään 42 päivää, jota seuraa 52 viikon hoitojakso ja 4 viikon hoidon loppuarviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site
-
-
Saint Albans
-
Victoria Park, Saint Albans, Australia, 3021
- Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Investigational Site
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Investigational Site
-
-
Brussels Capital Region
-
Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
- Investigational Site
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Investigational Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Investigational Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Investigational Site
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
- Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 49372
- Investigational Site
-
Tel HaShomer, Israel
- Investigational Site
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Investigational Site
-
Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
- Investigational Site
-
-
HaZafon
-
Nahariya, HaZafon, Israel, 22100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site
-
Lecce, Italia, 73100
- Investigational Site
-
Milano, Italia, 20089
- Investigational Site
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Investigational Site
-
Rimini, Italia
- Investigational Site
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site
-
Terni, Italia, 5100
- Investigational Site
-
Torino, Italia
- Investigational Site
-
Varese, Italia, 21100
- Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Investigational Site
-
-
Ravenna
-
Meldola, Ravenna, Italia, 47014
- Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Investigational Site
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 21565
- Investigational Site
-
-
Incheon Gwangyeogsi
-
Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Korean tasavalta, 21565
- Investigational Site
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
- Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-732
- Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-513
- Investigational Site
-
Pila, Puola, 64-920
- Investigational Site
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Investigational Site
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-172
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Investigational Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- Investigational Site
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38043
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Investigational Site
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81675
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6500
- Investigational Site
-
Dikimevi, Turkki, 06590
- Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 59100
- Investigational Site
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Investigational Site
-
Tekirdag, Turkki, 59100
- Investigational Site
-
Yenisehir, Turkki, 33110
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Investigational Site
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- Investigational Site
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Investigational Site
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 90212
- Investigational Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91326
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Investigational Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Investigational Site
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Investigational Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Investigational Site
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Investigational Site
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Investiational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Investgational site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Primaarisen MDS:n diagnoosi, joka on luokiteltu kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan erittäin alhaiseksi, matalaksi tai keskitasoiseksi riskiksi <5 % luuydinblastihoidolla. Diagnoosista rekisteröintiin/satunnaistamiseen ei ole minkäänlaista vähimmäisaikaa, paitsi että on mahdollista tehdä oikea IPSS-R-luokitus (16 viikon sisällä ennen satunnaistamista) ja osoittaa verensiirtoriippuvuus molemmissa tutkimuksen osissa.
- Punasolujen siirto joko 2-4 pRBC-yksiköllä 8 viikon aikana ennen rekisteröintiä/satunnaistamista tai 1 pRBC-yksikkö kahdessa peräkkäisessä 8 viikon jaksossa rekisteröintiä/satunnaistamista edeltäneiden 16 viikon aikana. Ainoastaan avoimen merkinnän aloittavat osallistujat, vaatimuksen osoittaa verensiirtoriippuvuus, voi myös täyttää päätutkija, joka aloittaa tälle tietylle osallistujalle pRBC-siirron seulontajakson aikana.
- Rekombinanttien erytropoietiinien tai analogien (erytropoieesia stimuloivat aineet [ESA:t]) aikaisempaa käyttöä ei rajoiteta, paitsi että ESA:ta ei saa käyttää 8 viikon aikana ennen ensimmäisen päivän rekisteröintiä/satunnaistamista.
- Hemoglobiini (Hb) ≤10,0 grammaa/desilitra (g/dl) seulonnan aikana
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen MDS:n diagnoosi, joka liittyy aiempaan kemoterapiaan, laajaan sädehoitoon (> 25 % luuydinvarannosta) ja/tai muuhun merkittävään kemikaali- tai säteilyaltistus
- Merkittävä myelofibroosi (>2+ fibroosi)
- MDS liittyy 5q(del) sytogeneettiseen poikkeavuuteen
- Seulotaan seerumin erytropoietiinitaso > 400 millikansainvälistä yksikköä (mIU)/millilitra (ml) • Tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu muista kuin MDS:n etiologioista, kuten raudan puutteesta, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, autoimmuuni- tai perinnöllisestä hemolyysistä tai anemia tai verenvuoto tai perinnöllinen anemia, kuten sirppisoluanemia tai talassemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Avoin, aloitus: Osallistujat saavat peräkkäin kasvavia roksadustaattiannoksia (1,5 milligrammaa/kg [mg/kg], 2,0 mg/kg ja 2,5 mg/kg), kolme kertaa viikossa (TIW) todellisen painonsa perusteella klo. satunnaistuskäynnillä kaksoissokkojakson aloitusannoksen määrittämiseksi. Kaksoissokko: Osallistujat saavat roksadustaattia 2,5 mg/kg TIW painonsa perusteella 52 viikon ajan. Avoin: Osallistujat, joilla on korkea seerumin erytropoietiinitaso (> 400 milli-kansainvälistä yksikköä [mIU]/ml [ml] mIU/ml), saavat roksadustaattia 2,5 mg/kg TIW painonsa perusteella 52 viikon ajan. |
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokko: Osallistujat saavat lumelääkettä roxadustatiin 52 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OL:n ja OL:n korkean EPO:n komponentit: osallistujien määrä, jotka saavuttivat punasolujen (RBC) verensiirron itsenäisyyden (TI) ≥8 viikkoa (≥56 peräkkäistä päivää) ensimmäisestä annoksesta ensimmäisten 28 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Punasolujen TI määritettiin suonensisäisen (IV) RBC-siirron (pakattu solu tai kokoveri) poissaoloksi minkään peräkkäisen 56 päivän aikana hoitojakson aikana.
Esitetyt tiedot koskevat niiden osallistujien lukumäärää, joiden punasolujen TI oli ≥8 viikkoa (≥56 peräkkäistä päivää) ensimmäisestä annoksesta ensimmäisten 28 hoitoviikon aikana.
|
28 viikkoa
|
|
DB-komponentti: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat punasolujen TI:n ≥56 peräkkäistä päivää ensimmäisestä annoksesta ensimmäisten 28 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
RBC TI määriteltiin IV RBC-siirron (pakattu solu tai kokoveri) poissaolo minkään peräkkäisen 56 päivän aikana hoitojakson aikana.
Esitetyt tiedot koskevat osallistujien lukumäärää, joiden punasolujen TI on ≥56 peräkkäistä päivää ensimmäisestä annoksesta ensimmäisten 28 hoitoviikon aikana.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OL:n ja OL:n korkean EPO:n komponentit: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat TI:n ≥50 %:n vähennyksen lähtötasosta punasolujen (pRBC) siirtojen määrässä 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
PRBC-siirtojen määrä lähtötilanteessa määriteltiin pRBC-siirtotarpeeksi 8 viikon aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden pRBC-siirtojen määrä väheni vähintään 50 % minkä tahansa 8 viikon (56 peräkkäisen päivän) aikana tutkimuksen aikana verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
DB-komponentti: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat TI:n ≥56 peräkkäistä päivää ensimmäisestä annoksesta 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RBC TI määriteltiin IV RBC-siirron (pakattu solu tai kokoveri) poissaolo minkään peräkkäisen 56 päivän aikana hoitojakson aikana.
Esitetyt tiedot koskevat osallistujien lukumäärää, joiden punasolujen TI on ≥56 peräkkäistä päivää ensimmäisestä annoksesta 52 hoitoviikon aikana.
|
52 viikkoa
|
|
DB-komponentti: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat TI:n ≥56 peräkkäistä päivää milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
RBC TI määriteltiin minkään IV RBC-siirron (pakattu solu tai kokoveri) poissaoloksi minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän aikana milloin tahansa tutkimuksen aikana (viikolle 56 asti).
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
DB-komponentti: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥50 %:n vähennyksen lähtötasosta pRBC-siirtojen määrässä 8 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Transfuusioiden lähtömäärä (pRBC/8 viikkoa) = rRBC-pakkausten kokonaismäärä 16 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta/2.
pRBC-siirtoa vähentävä vaste määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti ≥50 % vähennyksen pRBC-siirtojen määrässä 8 viikon aikana lähtötasoonsa verrattuna millä tahansa 8 viikon ajanjaksolla ensimmäisestä annospäivästä (päivä 1) ja päättyen tutkimuksen loppu tai hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman (AE)/vakavan haittatapahtuman (SAE) tai kuoleman vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
DB-komponentti: TI:n osallistujien altistusviikkojen kumulatiivinen lukumäärä (PEW) 28 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
TI-jaksojen PEW ensimmäisten 28 viikon ajalta lisättiin kumulatiiviseen viikkojen lukumäärään.
Jos osallistujalla oli vähintään yksi TI-vastejakso ensimmäisten 28 viikon aikana, viimeinen TI-vastejakso päättyi seuraavan punasolusiirron päivämäärään, käyntipäivämäärään viikolla 28, tutkimuksen päättymispäivämäärään tai hoidon keskeyttämiseen AE:n vuoksi. /SAE tai kuolema, kumpi tuli aikaisemmin.
Osallistujalle, jolla ei ollut TI-vastejaksoa ensimmäisen 28 viikon aikana, PEW:n kumulatiivinen määrä asetettiin nollaan.
|
28 viikkoa
|
|
DB-komponentti: Siirrettyjen pRBC-pakkausten lukumäärän muutos lähtötasosta 28 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
PRBC-siirtojen määrä lähtötilanteessa määriteltiin pRBC-siirtotarpeeksi 8 viikon aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen aloittamista.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
DB-komponentti: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat TI:n ≥20 peräkkäistä viikkoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
≥20 peräkkäistä viikkoa TI määriteltiin laskimonsisäisen punasolusiirron (pakattu solu tai kokoveri) puuttumiseksi minkä tahansa peräkkäisen 140 päivän aikana milloin tahansa tutkimuksen aikana (56 viikkoon asti).
TI arvioitiin ensimmäisen annospäivän (päivä 1) ja tutkimuksen päättymisen (viikko 56) tai hoidon lopettamisen välillä AE/SAE:n tai kuoleman vuoksi sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
DB-komponentti: Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-SF) v2.0 fyysisen toiminnan (PF) 10b pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
PROMIS-fyysisten toimintojen kohde mittaa itse ilmoittamaa, nykyistä kykyä suorittaa fyysisiä toimia vaativia toimintoja, jotka vaihtelevat itsehoidosta (jokapäiväisen elämän toiminnot) monimutkaisempiin toimintoihin, jotka edellyttävät taitojen yhdistelmää, usein sosiaalisessa kontekstissa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin PF 10 -kohteen lyhyttä lomaketta, joka sisältää 10 kysymystä, ja jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen luokitusasteikolla (1 [ei voi tehdä] 5 [ilman vaikeuksia]), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminta.
Kokonaisraakapistemäärä oli kunkin kysymyksen vastausten summa, jossa pienin mahdollinen raakapistemäärä 10 (huono fyysinen toiminta) ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 50 (parempi fyysinen toiminta).
Raakapisteet muutettu T-pisteiksi (kuten on kuvattu PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b:n T-pisteiden muunnostaulukossa) keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla (SD) 10.
T-pisteet vaihtelivat minimipisteistä 13,8 maksimipisteisiin 61,3 mahdolliseen pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
DB-komponentti: keskimääräinen muutos lähtötasosta PROMIS-SF v1.0 -väsymyspisteissä 13a viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Väsymys mitattiin FACIT-mittausjärjestelmän (Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy) (FACIT) -mittausjärjestelmän 13 kohdan väsymysasteikolla, ja jokainen kohta pisteytettiin 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä "ei ollenkaan" 5:een "erittäin". pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Raaka-arvojen kokonaismäärä oli kunkin kysymyksen vastausten summa, jossa alhaisin mahdollinen raakapistemäärä 13 (pienin väsymysaste) ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 65 (korkein väsymysaste), alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Raakapisteet muutettu T-pisteiksi (kuten on kuvattu PROMIS-SF v1.0 -väsymys 13a:n T-pisteiden muunnostaulukossa) keskiarvolla 50 ja SD:llä 10.
T-pisteet vaihtelivat minimipisteistä 30,3 maksimipisteisiin 83,5 mahdollisiin pisteisiin, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
DB-komponentti: Keskimääräinen muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatukyselyn viisiulotteisessa viisitasoisessa terveyskyselyssä (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon pisteet viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
EQ-5D-kysely on suunniteltu osallistujien itsetäytettäviksi.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäinen ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja epäonnistuminen / äärimmäiset ongelmat.
Kyselyyn sisältyi myös visuaalinen analoginen asteikko, jossa osallistujaa pyydettiin arvioimaan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jossa 0 oli huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
Perustaso, viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta