Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen transplantaatio käyttämällä kokonaislymfoidista säteilytystä (TLI) ja anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) iäkkäille potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Robert Lowsky, Stanford University

Allogeeninen hematopoieettinen solunsiirto käyttäen ei-myeloablatiivista valmistelevaa hoito-ohjelmaa, jossa käytetään lymfoidista kokonaissäteilytystä ja anti-tymosyyttiglobuliinia iäkkäille potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sen mittaamiseksi, kuinka usein ja missä määrin akuutin siirrännäisen siirtosolun (GvHD) komplikaatio ilmenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin, tarjoaako TLI-ATG-hoito, jota seurasi allogeeninen hematpoieettinen solusiirto (HCT), joka on tarjonnut erinomaisen kokonaiseloonjäämisen potilaille, joilla on uusiutunut lymfooma epäonnistuneen autologisen HCT:n jälkeen, samanlaisen edun iäkkäillä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Kaikki potilaat, joilla on jokin seuraavista hematolymfoidisista pahanlaatuisista kasvaimista tai oireyhtymistä, joille allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HST) on perusteltu. Erityisiä sairausluokkia ovat:

    • Hitaasti edenneen vaiheen non-Hodgkin-lymfoomat
    • Vaippasolulymfooma
    • Krooninen lymfaattinen leukemia
    • Hodgkinin tauti (Hodgkinin lymfooma)
    • Akuutit leukemiat täydellisessä remissiossa
    • Aplastinen anemia
    • Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria
    • Myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset oireyhtymät.
    • Myös muita valikoituja pahanlaatuisia kasvaimia/häiriöitä voidaan harkita, mutta siirtotiimin ja päätutkijan on hyväksyttävä ne.
  • Ikä > 50 vuotta, tai jos alle 50-vuotias, joilla katsotaan olevan suuri riski saada hoitoon liittyvää toksisuutta, joka liittyy tavanomaisiin myeloablatiivisiin siirtoihin, koska heillä on olemassa oleva sairaus tai aikaisempi hoito.
  • Saatavilla on täysin ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtinen sisarus tai vastaava luovuttaja. Mahdollisia osallistujia, joilla on yksi antigeeni ei täsmää, voidaan harkita, mutta vasta sen jälkeen, kun niistä on keskusteltu siirtoryhmän ja päätutkijan kanssa.
  • Osallistujan tulee olla pätevä antamaan suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Progressiiviset hematolymfoidiset pahanlaatuiset kasvaimet tavanomaisista hoidoista huolimatta tai akuutit leukemiat, jotka eivät ole täydessä remissiossa.
  • Hallitsematon keskushermoston (CNS) osallisuus sairauteen
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Raskaana
  • Sydämen ejektiofraktio < 30 %
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 40 % ennustettu
  • Bilirubiinin nousu > 3 mg/dl
  • Transaminaasit > 4 x normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 cc/min (24 tunnin virtsankeräys)
  • Karnofskyn suorituskykypisteet < 60 %
  • Huonosti hallittu verenpainetauti useilla verenpainelääkkeillä
  • Dokumentoitu sienitauti, joka etenee hoidosta huolimatta
  • HIV-positiivinen. Muut virusinfektiot, eli hepatiitti B- ja C-positiiviset, arvioituna tapauskohtaisesti
  • Psyykkiset häiriöt tai psykososiaaliset ongelmat, jotka päälääkärin tai päätutkijan mielestä asettaisivat potilaalle tämän hoito-ohjelman aiheuttaman riskin, jota ei voida hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei-myeloablatiivinen siirto
Elinsiirtoa edeltävä kokonaislymfaattinen säteilytys (TLI) ja anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) -infuusio päivän 0 allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) kanssa, jota seuraa siirron jälkeinen immunosuppressio syklosporiinilla ja mykofenolaattimofetiililla.
Lääke: Syklosporiini
Aloituspäivä -3 annoksella 5 mg/kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tavoitetaso on 350-450 ng/ml
Muut nimet:
  • Syklosporiini
  • Syklosporiini A
Lääke: Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG)
1,5 mg/kg kokonaisannoksella 7,5 mg/kg, IV alkaen päivästä -11 päivään -7 ennen HCT:tä
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Alkaa päivänä 0 HCT:n jälkeen annoksella 15 mg/kg. Siirteen vastaanottajat, jotka saivat samankaltaisia ​​luovuttajasiirteitä, saivat MMF:ää kahdesti päivässä ja ne, jotka saivat ei-sukuisia luovuttajasiirteitä, saivat MMF:ää 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Filgrastim
  • Luovuttajat mobilisoitiin filgrastiimilla 16 µg/kg/vrk.
  • Tarvittaessa siirteen saajien myelosuppressiota hoidetaan ihonalaisella filgrastiimilla 5 µg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Neupogen
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF; GCSF)
  • pesäkkeitä stimuloiva tekijä 3 (CSF-3)
Säteily: Totaalinen imusolmukkeiden säteilytys (TLI)
0,8 Gy/päivä päivästä -11 päivään -7 (mukaan lukien) päivästä -4 päivään -2 (mukaan lukien) ja 2 ylimääräistä 0,8 Gy:n fraktiota annettuna päivänä -1 kokonaisannoksella 8 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti siirteen vs. isäntätauti (GvHD)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

Akuutin GvHD:n ilmaantuvuus transplantaation jälkeen arvioitiin Glucksbergin GvHD-asteen mukaan, yhdisteasteikko, joka perustuu seuraaviin sairausvaiheiden yhdistelmiin.

Ihon vaiheet

  • 0: Ei ihottumaa
  • 1: Makulopapulaarinen (MP) ihottuma < 25 % kehon pinta-alasta
  • 2: MP-ihottuma 25-50 %:lla kehon pinta-alasta
  • 3: Yleistynyt erytroderma (ED)
  • 4: Yleistynyt ED, jossa on rakkuloiden muodostumista ja hilseilyä

Maksavaiheet (bilirubiini mg/dl)

  • 0: <2
  • 1:2-3
  • 2: 3,01-6
  • 3: 6.01-15.0
  • 4: >15

Ruoansulatuskanavan (GI) vaiheet (ripuli)

  • 0: Ei mitään tai < 500 ml/päivä
  • 1: 500-999 ml/päivä
  • 2: 1000-1499 ml/päivä
  • 3: > 1500 ml/päivä
  • 4: Vaikea vatsakipu, ileuksen kanssa tai ilman

Glucksberg Kokonaisarvosana

  • Luokka 1: Iho 1/2; GI 0; Maksa 0; Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) 90-100 %
  • Luokka 2: Iho 1-3; GI 1; Maksa 1; KPS 70-80
  • Luokka 2: Iho 2/3; GI 2/3; Maksa 2-4; KPS 50-60
  • Luokka 4: Iho 2-4; GI 2-4; Maksa 2-4; KPS 30-40
100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti siirteen vs. isäntätauti (GvHD), kaikki arvioitavissa
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

Akuutin GvHD:n ilmaantuvuus transplantaation jälkeen arvioitiin Glucksbergin GvHD-asteen mukaan, yhdisteasteikko, joka perustuu seuraaviin sairausvaiheiden yhdistelmiin.

Ihon vaiheet

  • 0: Ei ihottumaa
  • 1: Makulopapulaarinen (MP) ihottuma < 25 % kehon pinta-alasta
  • 2: MP-ihottuma 25-50 %:lla kehon pinta-alasta
  • 3: Yleistynyt erytroderma (ED)
  • 4: Yleistynyt ED, jossa on rakkuloiden muodostumista ja hilseilyä

Maksavaiheet (bilirubiini mg/dl)

  • 0: <2
  • 1:2-3
  • 2: 3,01-6
  • 3: 6.01-15.0
  • 4: >15

Ruoansulatuskanavan (GI) vaiheet (ripuli)

  • 0: Ei mitään tai < 500 ml/päivä
  • 1: 500-999 ml/päivä
  • 2: 1000-1499 ml/päivä
  • 3: > 1500 ml/päivä
  • 4: Vaikea vatsakipu, ileuksen kanssa tai ilman

Glucksberg Kokonaisarvosana

  • Luokka 1: Iho 1/2; GI 0; Maksa 0; Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) 90-100 %
  • Luokka 2: Iho 1-3; GI 1; Maksa 1; KPS 70-80
  • Luokka 2: Iho 2/3; GI 2/3; Maksa 2-4; KPS 50-60
  • Luokka 4: Iho 2-4; GI 2-4; Maksa 2-4; KPS 30-40
100 päivää siirron jälkeen
Relapsen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Raportoi taudin uusiutumisen yleisen nopeuden, joka ilmenee milloin tahansa kolmen vuoden sisällä siirrosta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Raportoi niiden osallistujien lukumäärän ja osuuden, jotka eivät kuolleet mistään syystä eivätkä kokeneet uusiutumista.
3 ja 5 vuotta
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittaa niiden osallistujien osuuden, joiden voimassaolo päättyi yhden vuoden sisällä siirteen komplikaatioiden tai epäonnistumisen vuoksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-11960
  • 78998 (MUUTA: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BMT153 (MUUTA: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa