Trapianto allogenico mediante irradiazione linfoide totale (TLI) e globulina anti-timocita (ATG) per pazienti anziani con neoplasie ematologiche
24 giugno 2021 aggiornato da: Robert Lowsky, Stanford University
Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche utilizzando un regime preparatorio non mieloablativo di irradiazione linfoide totale e globulina anti-timocita per pazienti anziani con neoplasie ematologiche
Misurare la frequenza e la misura in cui si verifica una complicazione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) di cellule trapiantate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato se il condizionamento TLI-ATG seguito dal trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT), che ha fornito un'eccellente sopravvivenza globale per i pazienti con linfoma recidivato dopo HCT autologo fallito, fornisca un beneficio simile nel contesto di pazienti anziani con neoplasie ematologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Qualsiasi paziente con una delle seguenti neoplasie o sindromi ematolinfoidi in cui è giustificato il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HST). Le categorie di malattie specifiche includono:
- Linfomi non-Hodgkin in stadio avanzato indolenti
- Linfoma mantellare
- Leucemia linfatica cronica
- Malattia di Hodgkin (linfoma di Hodgkin)
- Leucemie acute in completa remissione
- Anemia aplastica
- Emoglobinuria parossistica notturna
- Sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative.
- Possono essere prese in considerazione anche altre neoplasie/disturbi selezionati, ma devono essere approvati dal team del trapianto e dal ricercatore principale.
- Età > 50 anni, o se < 50 anni, considerata ad alto rischio di tossicità correlata al regime associata a trapianti mieloablativi convenzionali a causa di condizioni mediche preesistenti o terapia precedente.
- È disponibile un fratello completamente identico all'antigene leucocitario umano (HLA) o un donatore non imparentato compatibile. Potenziali partecipanti con un donatore non corrispondente all'antigene possono essere presi in considerazione, ma solo dopo aver discusso con il team del trapianto e il ricercatore principale.
- Il partecipante deve essere competente per dare il consenso.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Neoplasie ematolinfoidi progressive nonostante le terapie convenzionali, o leucemie acute non in completa remissione.
- Coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale (SNC) con la malattia
- Uomini o donne fertili che non vogliono usare tecniche contraccettive durante e per 12 mesi dopo il trattamento
- Incinta
- Frazione di eiezione cardiaca < 30%
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Capacità di diffusione polmonare (DLCO) <40% del previsto
- Aumento della bilirubina a > 3 mg/dL
- Transaminasi > 4 volte il limite superiore della norma
- Clearance della creatinina < 50 cc/min (raccolta delle urine delle 24 ore)
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky < 60%
- Ipertensione scarsamente controllata con più antipertensivi
- Malattia fungina documentata che è progressiva nonostante il trattamento
- sieropositivo. Altre infezioni virali, ad es. Epatite B e C positive, valutate caso per caso
- Disturbi psichiatrici o problemi psicosociali che, secondo il parere del medico primario o del ricercatore principale, esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile derivante da questo regime.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trapianto non mieloablativo
Irradiazione linfoide totale (TLI) pre-trapianto e infusione di globulina anti-timocita (ATG) con trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) al giorno 0, seguita da immunosoppressione post-trapianto con ciclosporina e micofenolato mofetile.
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A partire dal giorno -3 alla dose di 5 mg/kg per via orale due volte al giorno con un livello minimo target compreso tra 350 e 450 ng/ml
Altri nomi:
1,5 mg/kg per una dose totale di 7,5 mg/kg, EV a partire dal giorno -11 fino al giorno -7 prima dell'HCT
Altri nomi:
Inizia il giorno 0 dopo l'HCT alla dose di 15 mg/kg.
I destinatari del trapianto che hanno ricevuto innesti da donatore imparentato hanno ricevuto MMF due volte al giorno e quelli che hanno ricevuto innesti da donatore non imparentato hanno ricevuto MMF 3 volte al giorno.
Altri nomi:
Altri nomi:
0,8 Gy/die dal giorno -11 al giorno -7 (incluso) dal giorno -4 al giorno -2 (incluso) con 2 frazioni aggiuntive di 0,8 Gy somministrate il giorno -1 per una dose totale di 8 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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L'incidenza di GvHD acuta dopo il trapianto è stata valutata per grado Glucksberg GvHD, una scala composta basata sulle seguenti combinazioni di stadi della malattia. Fasi della pelle
Stadi epatici (bilirubina in mg/dL)
Fasi gastrointestinali (GI) (diarrea)
Glucksberg Voto complessivo
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100 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD), tutte valutabili
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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L'incidenza di GvHD acuta dopo il trapianto è stata valutata per grado Glucksberg GvHD, una scala composta basata sulle seguenti combinazioni di stadi della malattia. Fasi della pelle
Stadi epatici (bilirubina in mg/dL)
Fasi gastrointestinali (GI) (diarrea)
Glucksberg Voto complessivo
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100 giorni dopo il trapianto
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Incidenza di ricaduta
Lasso di tempo: 3 anni
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Riporta il tasso complessivo di recidiva della malattia, che si verifica in qualsiasi momento entro 3 anni dal trapianto
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3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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3 e 5 anni
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Riporta il numero e la proporzione di partecipanti che non sono morti per nessuna causa né hanno subito ricadute.
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3 e 5 anni
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Riporta la percentuale di partecipanti che sono deceduti entro 1 anno a causa di qualsiasi complicazione o fallimento del trapianto.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lowsky R, Takahashi T, Liu YP, Dejbakhsh-Jones S, Grumet FC, Shizuru JA, Laport GG, Stockerl-Goldstein KE, Johnston LJ, Hoppe RT, Bloch DA, Blume KG, Negrin RS, Strober S. Protective conditioning for acute graft-versus-host disease. N Engl J Med. 2005 Sep 29;353(13):1321-31. doi: 10.1056/NEJMoa050642. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):884.
- Jones CD, Arai S, Lowsky R, Tyan DB, Zehnder JL, Miklos DB. Complete donor T-cell engraftment 30 days after allogeneic transplantation predicts molecular remission in high-risk chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2010 Sep;150(5):637-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08252.x. Epub 2010 Jun 7. No abstract available.
- Rezvani AR, Kanate AS, Efron B, Chhabra S, Kohrt HE, Shizuru JA, Laport GG, Miklos DB, Benjamin JE, Johnston LJ, Arai S, Weng WK, Negrin RS, Strober S, Lowsky R. Allogeneic hematopoietic cell transplantation after failed autologous transplant for lymphoma using TLI and anti-thymocyte globulin conditioning. Bone Marrow Transplant. 2015 Oct;50(10):1286-92. doi: 10.1038/bmt.2015.149. Epub 2015 Jul 6.
- Kohrt HE, Turnbull BB, Heydari K, Shizuru JA, Laport GG, Miklos DB, Johnston LJ, Arai S, Weng WK, Hoppe RT, Lavori PW, Blume KG, Negrin RS, Strober S, Lowsky R. TLI and ATG conditioning with low risk of graft-versus-host disease retains antitumor reactions after allogeneic hematopoietic cell transplantation from related and unrelated donors. Blood. 2009 Jul 30;114(5):1099-109. doi: 10.1182/blood-2009-03-211441. Epub 2009 May 7.
- Benjamin J, Chhabra S, Kohrt HE, Lavori P, Laport GG, Arai S, Johnston L, Miklos DB, Shizuru JA, Weng WK, Negrin RS, Lowsky R. Total lymphoid irradiation-antithymocyte globulin conditioning and allogeneic transplantation for patients with myelodysplastic syndromes and myeloproliferative neoplasms. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Jun;20(6):837-43. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.02.023. Epub 2014 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie ematologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Lenograstim
- Acido micofenolico
- Timoglobulina
- Siero antilinfocitario
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-11960
- 78998 (ALTRO: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT153 (ALTRO: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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