Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja allogeniczna z wykorzystaniem całkowitego napromieniania limfatycznego (TLI) i globuliny antytymocytowej (ATG) u starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Robert Lowsky, Stanford University

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z zastosowaniem niemieloablacyjnego preparatywnego schematu całkowitego napromieniania limfatycznego i globuliny antytymocytarnej u starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Aby zmierzyć, jak często i w jakim stopniu występuje powikłanie ostrej choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GvHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniono, czy kondycjonowanie TLI-ATG, a następnie allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT), który zapewnił doskonałe całkowite przeżycie pacjentom z nawrotowym chłoniakiem po nieudanym autologicznym HCT, zapewnia podobną korzyść w przypadku starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Każdy pacjent z jednym z następujących nowotworów złośliwych lub zespołów hematopoetycznych, u którego uzasadnione jest allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (HST). Konkretne kategorie chorób obejmują:

    • Chłoniaki nieziarnicze o łagodnym, zaawansowanym stadium
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
    • Choroba Hodgkina (chłoniak Hodgkina)
    • Ostre białaczki w całkowitej remisji
    • Anemia aplastyczna
    • Napadowa nocna hemoglobinuria
    • Zespoły mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne.
    • Można również rozważyć inne wybrane nowotwory/zaburzenia, ale muszą one zostać zatwierdzone przez zespół transplantacyjny i głównego badacza.
  • Wiek > 50 lat lub jeśli < 50 lat, uważa się za grupę wysokiego ryzyka toksyczności związanej ze schematem leczenia, związanej z konwencjonalnymi przeszczepami mieloablacyjnymi z powodu istniejących wcześniej schorzeń lub wcześniejszej terapii.
  • Dostępny jest w pełni ludzki antygen leukocytarny (HLA) rodzeństwa lub dopasowany niespokrewniony dawca. Potencjalni uczestnicy z jednym dawcą niedopasowanym antygenem mogą być brani pod uwagę, ale tylko po omówieniu z zespołem transplantacyjnym i głównym badaczem.
  • Uczestnik musi być kompetentny do wyrażenia zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Postępujące nowotwory krwiotwórcze pomimo konwencjonalnych terapii lub ostre białaczki bez całkowitej remisji.
  • Niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chorobą
  • Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować technik antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • W ciąży
  • Frakcja wyrzutowa serca < 30%
  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO) < 40% wartości należnej
  • Podwyższenie poziomu bilirubiny do > 3 mg/dl
  • Transaminazy > 4 x górna granica normy
  • Klirens kreatyniny < 50 cm3/min (24-godzinna zbiórka moczu)
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego < 60%
  • Źle kontrolowane nadciśnienie przy wielu lekach przeciwnadciśnieniowych
  • Udokumentowana choroba grzybicza, która postępuje pomimo leczenia
  • HIV-dodatni. Inne infekcje wirusowe, tj. zapalenie wątroby typu B i C-dodatnie, oceniane indywidualnie dla każdego przypadku
  • Zaburzenia psychiczne lub problemy psychospołeczne, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub głównego badacza naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z tym schematem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja niemieloablacyjna
Całkowite napromieniowanie limfoidów (TLI) przed przeszczepem i infuzja globuliny antytymocytarnej (ATG) z allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (HCT) w dniu 0, a następnie immunosupresja po przeszczepie cyklosporyną i mykofenolanem mofetylu.
Lek: Cyklosporyna
Rozpoczęcie dnia -3 od dawki 5 mg/kg doustnie dwa razy dziennie z docelowym poziomem minimalnym od 350 do 450 ng/ml
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna
  • Cyklosporyna A
Lek: Globulina antytymocytarna (ATG)
1,5 mg/kg dla całkowitej dawki 7,5 mg/kg, IV począwszy od dnia -11 do dnia -7 przed HCT
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Rozpoczyna się w dniu 0 po HCT od dawki 15 mg/kg. Biorcy przeszczepów, którzy otrzymali przeszczepy od spokrewnionych dawców, otrzymywali MMF dwa razy dziennie, a ci, którzy otrzymali przeszczepy od dawców niespokrewnionych, otrzymywali MMF 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Filgrastym
  • Dawcy mobilizowani filgrastymem w dawce 16 µg/kg/dobę.
  • W razie potrzeby mielosupresja u biorców przeszczepów będzie leczona podskórnym filgrastymem w dawce 5 µg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • Neupogen
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF; GCSF)
  • czynnik stymulujący wzrost kolonii 3 (CSF-3)
Promieniowanie: Całkowite napromienianie limfatyczne (TLI)
0,8 Gy/dobę od dnia -11 do dnia -7 (włącznie) od dnia -4 do dnia -2 (włącznie) z 2 dodatkowymi frakcjami po 0,8 Gy podanymi w dniu -1 dla całkowitej dawki 8 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie

Częstość występowania ostrej GvHD po przeszczepie oceniano według stopnia Glucksberga GvHD, złożonej skali opartej na następujących kombinacjach stadiów choroby.

Etapy skóry

  • 0: Brak wysypki
  • 1: Wysypka plamisto-grudkowa (MP) <25% powierzchni ciała
  • 2: wysypka MP na 25-50% powierzchni ciała
  • 3: Uogólniona erytrodermia (ED)
  • 4: Uogólnione zaburzenia erekcji z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem

Etapy wątroby (bilirubina w mg/dl)

  • 0: <2
  • 1:2-3
  • 2: 3.01-6
  • 3: 6.01-15.0
  • 4: >15

Etapy przewodu pokarmowego (biegunka)

  • 0: Brak lub < 500 ml/dzień
  • 1: 500-999 ml/dzień
  • 2: 1000-1499 ml/dzień
  • 3: >1500 ml/dzień
  • 4: Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez

Glucksberg Ocena ogólna

  • Stopień 1: Skóra 1/2; GI 0; wątroba 0; Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) 90-100%
  • Stopień 2: Skóra 1-3; GI 1; Wątroba 1; KPS 70-80
  • Stopień 2: Skóra 2/3; GI 2/3; Wątroba 2-4; KPS 50-60
  • Stopień 4: Skóra 2-4; GI 2-4; Wątroba 2-4; KPS 30-40
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), wszystkie podlegające ocenie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie

Częstość występowania ostrej GvHD po przeszczepie oceniano według stopnia Glucksberga GvHD, złożonej skali opartej na następujących kombinacjach stadiów choroby.

Etapy skóry

  • 0: Brak wysypki
  • 1: Wysypka plamisto-grudkowa (MP) <25% powierzchni ciała
  • 2: wysypka MP na 25-50% powierzchni ciała
  • 3: Uogólniona erytrodermia (ED)
  • 4: Uogólnione zaburzenia erekcji z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem

Etapy wątroby (bilirubina w mg/dl)

  • 0: <2
  • 1:2-3
  • 2: 3.01-6
  • 3: 6.01-15.0
  • 4: >15

Etapy przewodu pokarmowego (biegunka)

  • 0: Brak lub < 500 ml/dzień
  • 1: 500-999 ml/dzień
  • 2: 1000-1499 ml/dzień
  • 3: >1500 ml/dzień
  • 4: Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez

Glucksberg Ocena ogólna

  • Stopień 1: Skóra 1/2; GI 0; wątroba 0; Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) 90-100%
  • Stopień 2: Skóra 1-3; GI 1; Wątroba 1; KPS 70-80
  • Stopień 2: Skóra 2/3; GI 2/3; Wątroba 2-4; KPS 50-60
  • Stopień 4: Skóra 2-4; GI 2-4; Wątroba 2-4; KPS 30-40
100 dni po przeszczepie
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Podaje ogólną częstość nawrotów choroby, występujących w dowolnym momencie w ciągu 3 lat po przeszczepie
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Podaje liczbę i odsetek uczestników, którzy nie zmarli z jakiejkolwiek przyczyny ani nie doświadczyli nawrotu choroby.
3 i 5 lat
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 1 rok
Podaje odsetek uczestników, którzy zmarli w ciągu 1 roku z powodu komplikacji lub niepowodzenia przeszczepu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-11960
  • 78998 (INNY: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BMT153 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj