- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00197288
Study Comparing the Immune Response of Fluarix and Fluzone Influenza Vaccines
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Phase III, Observer-blind, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) Compared With Fluzone® (Aventis Pasteur) Administered Intramuscularly in Adults 18 Years and Older in the U.S.
The purpose of this study is to compare two licensed influenza vaccines (Fluzone and Fluarix) in terms of the immune response elicited and the safety/ any symptoms that may occur for up to six months after vaccination.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Experimental design: multi-center, randomized (1:1), observer-blind, active-controlled study in 2 parallel groups with approximately:
- Study vaccine: full dose of Fluarix by IM administration.
- Control vaccine: full dose of Fluzone by IM administration.
- Two scheduled visits per subject at days 0 (visit 1) and 21(visit 2) with blood sample collected at each visit to evaluate the immune response. There will be a final contact with each subject 6 months after vaccination for safety follow up and study conclusion.
- Vaccination schedule: one IM injection at day 0.
- Type of study: Self contained.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1847
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- GSK Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All adults 18 years and older.
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visit and completion of the diary cards) should be enrolled in the study.
- Written informed consent obtained from the subject.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, i.e. either surgically sterilized or one year post-menopausal; or, if of childbearing potential, she must be abstinent or have used adequate contraceptive precautions .
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period.
- Has received any other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrollment in this study.
- History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s) including egg, chicken protein, gelatine, formaldehyde, gentamicin sulphate, thimerosal or sodium deoxycholate.
- Acute disease at the time of enrollment. (Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature <37.5°C (99.5°F) / Axillary temperature <37.5°C (99.5°F)).
- History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of prior receipt of inactivated influenza virus vaccine.
- Pregnancy and lactating females.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Immunological non-inferiority (GMT & seroconversion rates) of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vaccination in adults (18 yrs)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Non-inferiority of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vacc in elderly (>65 yrs)
|
Immuno comparison of Fluarix vs Fluzone post-vacc in immunologically -competent, -compromised, overall, stratified by age
|
Safety comparison (sol local, general & unsol AEs, SAEs)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 104437Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 104437Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 104437Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 104437Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 104437Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 104437Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 104437Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .