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Study Comparing the Immune Response of Fluarix and Fluzone Influenza Vaccines

2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Phase III, Observer-blind, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) Compared With Fluzone® (Aventis Pasteur) Administered Intramuscularly in Adults 18 Years and Older in the U.S.

The purpose of this study is to compare two licensed influenza vaccines (Fluzone and Fluarix) in terms of the immune response elicited and the safety/ any symptoms that may occur for up to six months after vaccination.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

  • Experimental design: multi-center, randomized (1:1), observer-blind, active-controlled study in 2 parallel groups with approximately:
  • Study vaccine: full dose of Fluarix by IM administration.
  • Control vaccine: full dose of Fluzone by IM administration.
  • Two scheduled visits per subject at days 0 (visit 1) and 21(visit 2) with blood sample collected at each visit to evaluate the immune response. There will be a final contact with each subject 6 months after vaccination for safety follow up and study conclusion.
  • Vaccination schedule: one IM injection at day 0.
  • Type of study: Self contained.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1847

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • All adults 18 years and older.
  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visit and completion of the diary cards) should be enrolled in the study.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, i.e. either surgically sterilized or one year post-menopausal; or, if of childbearing potential, she must be abstinent or have used adequate contraceptive precautions .

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period.
  • Has received any other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrollment in this study.
  • History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s) including egg, chicken protein, gelatine, formaldehyde, gentamicin sulphate, thimerosal or sodium deoxycholate.
  • Acute disease at the time of enrollment. (Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature <37.5°C (99.5°F) / Axillary temperature <37.5°C (99.5°F)).
  • History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of prior receipt of inactivated influenza virus vaccine.
  • Pregnancy and lactating females.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Immunological non-inferiority (GMT & seroconversion rates) of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vaccination in adults (18 yrs)

2차 결과 측정

결과 측정
Non-inferiority of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vacc in elderly (>65 yrs)
Immuno comparison of Fluarix vs Fluzone post-vacc in immunologically -competent, -compromised, overall, stratified by age
Safety comparison (sol local, general & unsol AEs, SAEs)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 104437
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 104437
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 104437
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 104437
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 104437
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 104437
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 104437
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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인플루엔자에 대한 임상 시험

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