- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00197288
Study Comparing the Immune Response of Fluarix and Fluzone Influenza Vaccines
16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Phase III, Observer-blind, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) Compared With Fluzone® (Aventis Pasteur) Administered Intramuscularly in Adults 18 Years and Older in the U.S.
The purpose of this study is to compare two licensed influenza vaccines (Fluzone and Fluarix) in terms of the immune response elicited and the safety/ any symptoms that may occur for up to six months after vaccination.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Experimental design: multi-center, randomized (1:1), observer-blind, active-controlled study in 2 parallel groups with approximately:
- Study vaccine: full dose of Fluarix by IM administration.
- Control vaccine: full dose of Fluzone by IM administration.
- Two scheduled visits per subject at days 0 (visit 1) and 21(visit 2) with blood sample collected at each visit to evaluate the immune response. There will be a final contact with each subject 6 months after vaccination for safety follow up and study conclusion.
- Vaccination schedule: one IM injection at day 0.
- Type of study: Self contained.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1847
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- GSK Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All adults 18 years and older.
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visit and completion of the diary cards) should be enrolled in the study.
- Written informed consent obtained from the subject.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, i.e. either surgically sterilized or one year post-menopausal; or, if of childbearing potential, she must be abstinent or have used adequate contraceptive precautions .
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period.
- Has received any other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrollment in this study.
- History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s) including egg, chicken protein, gelatine, formaldehyde, gentamicin sulphate, thimerosal or sodium deoxycholate.
- Acute disease at the time of enrollment. (Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature <37.5°C (99.5°F) / Axillary temperature <37.5°C (99.5°F)).
- History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of prior receipt of inactivated influenza virus vaccine.
- Pregnancy and lactating females.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Immunological non-inferiority (GMT & seroconversion rates) of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vaccination in adults (18 yrs)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Non-inferiority of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vacc in elderly (>65 yrs)
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Immuno comparison of Fluarix vs Fluzone post-vacc in immunologically -competent, -compromised, overall, stratified by age
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Safety comparison (sol local, general & unsol AEs, SAEs)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 104437Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 104437Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 104437Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 104437Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 104437Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 104437Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 104437Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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