Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Comparing the Immune Response of Fluarix and Fluzone Influenza Vaccines

16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Phase III, Observer-blind, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) Compared With Fluzone® (Aventis Pasteur) Administered Intramuscularly in Adults 18 Years and Older in the U.S.

The purpose of this study is to compare two licensed influenza vaccines (Fluzone and Fluarix) in terms of the immune response elicited and the safety/ any symptoms that may occur for up to six months after vaccination.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Experimental design: multi-center, randomized (1:1), observer-blind, active-controlled study in 2 parallel groups with approximately:
  • Study vaccine: full dose of Fluarix by IM administration.
  • Control vaccine: full dose of Fluzone by IM administration.
  • Two scheduled visits per subject at days 0 (visit 1) and 21(visit 2) with blood sample collected at each visit to evaluate the immune response. There will be a final contact with each subject 6 months after vaccination for safety follow up and study conclusion.
  • Vaccination schedule: one IM injection at day 0.
  • Type of study: Self contained.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1847

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All adults 18 years and older.
  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visit and completion of the diary cards) should be enrolled in the study.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, i.e. either surgically sterilized or one year post-menopausal; or, if of childbearing potential, she must be abstinent or have used adequate contraceptive precautions .

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period.
  • Has received any other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrollment in this study.
  • History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s) including egg, chicken protein, gelatine, formaldehyde, gentamicin sulphate, thimerosal or sodium deoxycholate.
  • Acute disease at the time of enrollment. (Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature <37.5°C (99.5°F) / Axillary temperature <37.5°C (99.5°F)).
  • History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of prior receipt of inactivated influenza virus vaccine.
  • Pregnancy and lactating females.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Immunological non-inferiority (GMT & seroconversion rates) of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vaccination in adults (18 yrs)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Non-inferiority of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vacc in elderly (>65 yrs)
Immuno comparison of Fluarix vs Fluzone post-vacc in immunologically -competent, -compromised, overall, stratified by age
Safety comparison (sol local, general & unsol AEs, SAEs)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 104437
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 104437
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 104437
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 104437
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 104437
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 104437
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 104437
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Грипп

Подписаться