- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00197288
Study Comparing the Immune Response of Fluarix and Fluzone Influenza Vaccines
2017. január 16. frissítette: GlaxoSmithKline
A Phase III, Observer-blind, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) Compared With Fluzone® (Aventis Pasteur) Administered Intramuscularly in Adults 18 Years and Older in the U.S.
The purpose of this study is to compare two licensed influenza vaccines (Fluzone and Fluarix) in terms of the immune response elicited and the safety/ any symptoms that may occur for up to six months after vaccination.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Experimental design: multi-center, randomized (1:1), observer-blind, active-controlled study in 2 parallel groups with approximately:
- Study vaccine: full dose of Fluarix by IM administration.
- Control vaccine: full dose of Fluzone by IM administration.
- Two scheduled visits per subject at days 0 (visit 1) and 21(visit 2) with blood sample collected at each visit to evaluate the immune response. There will be a final contact with each subject 6 months after vaccination for safety follow up and study conclusion.
- Vaccination schedule: one IM injection at day 0.
- Type of study: Self contained.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1847
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- GSK Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- All adults 18 years and older.
- Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visit and completion of the diary cards) should be enrolled in the study.
- Written informed consent obtained from the subject.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential, i.e. either surgically sterilized or one year post-menopausal; or, if of childbearing potential, she must be abstinent or have used adequate contraceptive precautions .
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the administration of the study vaccine, or planned use during the study period.
- Has received any other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrollment in this study.
- History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s) including egg, chicken protein, gelatine, formaldehyde, gentamicin sulphate, thimerosal or sodium deoxycholate.
- Acute disease at the time of enrollment. (Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature <37.5°C (99.5°F) / Axillary temperature <37.5°C (99.5°F)).
- History of Guillain Barré syndrome within 6 weeks of prior receipt of inactivated influenza virus vaccine.
- Pregnancy and lactating females.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Immunological non-inferiority (GMT & seroconversion rates) of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vaccination in adults (18 yrs)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Non-inferiority of Fluarix vs Fluzone 21 days post-vacc in elderly (>65 yrs)
|
Immuno comparison of Fluarix vs Fluzone post-vacc in immunologically -competent, -compromised, overall, stratified by age
|
Safety comparison (sol local, general & unsol AEs, SAEs)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104437
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 104437Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 104437Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 104437Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 104437Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 104437Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 104437Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 104437Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .