Tehokkuutta ja turvallisuutta vertaileva tutkimus kahdella markkinoilla olevalla lääkkeellä potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (ABOVE)
tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Betaseronin 250 µg:n tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti joka toinen päivä Avonexin kanssa 30 µg lihakseen kerran viikossa relapsoivalla MS-tautipotilailla, joita on aiemmin hoidettu Avonex-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero Betaseronin ja Avonexin uusiutumisen ehkäisyssä.
Tällä hetkellä Avonexilla hoidettavat RRMS-potilaat satunnaistetaan kahteen samankokoiseen haaraan; toinen käsi jatkaa normaalilla Avonex-annoksella; yksi käsi muutetaan Betaseronin standardiannokseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1721
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19806
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5281
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RRMS-potilaat, jotka saavat Avonex-hoitoa 30 µg kerran viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen progressiivinen tai toissijainen progressiivinen MS
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Betaseron 250 µg SC joka toinen päivä
Avonex 30 µg IM kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Betaseron 250 µg SC joka toinen päivä
Avonex 30 µg IM kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäisen relapsin alkamiseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen relapsin alkamiseen
|
Aika ensimmäisen relapsin alkamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusiutumattomien potilaiden määrä viikolla 104
Aikaikkuna: Viikolla 104
|
Viikolla 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91293
- 307245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .