Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Efficacy and Safety Comparison Study of Two Marketed Drugs in Patients With Relapsing-remitting MS (ABOVE)

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo betaaseronu 250 µg podskórnie co drugi dzień z preparatem Avonex 30 µg domięśniowo raz w tygodniu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych wcześniej preparatem Avonex

Celem tego badania jest określenie różnicy w zapobieganiu nawrotom między Betaseronem a Avonexem. Pacjenci z RRMS leczeni obecnie preparatem Avonex zostaną losowo przydzieleni do 2 równych ramion; jedno ramię będzie kontynuować standardową dawkę Avonex; jedno ramię zostanie przekonwertowane na standardową dawkę Betaseronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1721
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19806
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5281
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z RRMS leczeni preparatem Avonex 30 µg raz w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Betaferon/Betaseron
Betaseron 250 µg SC co drugi dzień
Lek: Betaferon/Betaseron
Avonex 30 µg domięśniowo raz w tygodniu
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Betaferon/Betaseron
Betaseron 250 µg SC co drugi dzień
Lek: Betaferon/Betaseron
Avonex 30 µg domięśniowo raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia pierwszego nawrotu
Czas do wystąpienia pierwszego nawrotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez nawrotu w 104. tygodniu
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
W 104 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91293
  • 307245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Betaferon/Betaseron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj