Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti dvou léků na trhu u pacientů s relaps-remitující RS (ABOVE)

30. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, na hodnocení zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost Betaseronu 250 µg subkutánně každý druhý den s Avonexem 30 µg intramuskulárně jednou týdně u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou dříve léčených Avonexem

Účelem této studie je určit rozdíl v prevenci relapsu mezi Betaseronem a Avonexem. Pacienti s RRMS aktuálně léčení Avonexem budou randomizováni do 2 stejně velkých ramen; jedna paže bude pokračovat ve standardní dávce Avonexu; jedno rameno bude převedeno na standardní dávku Betaseronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. je sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1721
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19806
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5281
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RRMS, kteří dostávají léčbu přípravkem Avonex 30 µg jednou týdně

Kritéria vyloučení:

  • Primární progresivní nebo sekundární progresivní RS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Betaferon/Betaseron
Betaseron 250 µg SC každý druhý den
Lék: Betaferon/Betaseron
Avonex 30 µg IM jednou týdně
Experimentální: Rameno 1
Lék: Betaferon/Betaseron
Betaseron 250 µg SC každý druhý den
Lék: Betaferon/Betaseron
Avonex 30 µg IM jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do začátku prvního relapsu
Časové okno: Čas do začátku prvního relapsu
Čas do začátku prvního relapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů bez relapsu v týdnu 104
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91293
  • 307245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betaferon/Betaseron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit