Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Efficacy and Safety Comparison Study of Two Marketed Drugs in Patients With Relapsing-remitting MS (ABOVE)

30. december 2014 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, rater-blindet, multicenter, parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Betaseron 250 µg subkutant hver anden dag med Avonex 30 µg intramuskulært én gang om ugen hos patienter med recidiverende multipel sklerose, der tidligere er behandlet med Avonex

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i forebyggelse af tilbagefald mellem Betaseron og Avonex. Patienter med RRMS i øjeblikket behandlet med Avonex vil blive randomiseret i 2 lige store arme; en arm vil fortsætte med standarddosis af Avonex; en arm vil blive konverteret til Betaseron standarddosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1721
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19806
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5281
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RRMS-patienter, der er i behandling med Avonex 30 µg én gang om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv MS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Betaferon/Betaseron
Betaseron 250 µg SC hver anden dag
Medicin: Betaferon/Betaseron
Avonex 30 µg im én gang om ugen
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Betaferon/Betaseron
Betaseron 250 µg SC hver anden dag
Medicin: Betaferon/Betaseron
Avonex 30 µg im én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til begyndelse af første tilbagefald
Tidsramme: Tid til begyndelse af første tilbagefald
Tid til begyndelse af første tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter tilbagefaldsfrit i uge 104
Tidsramme: I uge 104
I uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91293
  • 307245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Betaferon/Betaseron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner