Сравнительное исследование эффективности и безопасности двух продаваемых препаратов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (ABOVE)
30 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности бетасерона в дозе 250 мкг подкожно через день с препаратом Авонекс в дозе 30 мкг внутримышечно один раз в неделю у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, ранее получавших лечение препаратом Авонекс
Целью данного исследования является определение различий в предотвращении рецидивов между Бетасероном и Авонексом.
Пациенты с РРРС, получающие в настоящее время лечение препаратом Авонекс, будут рандомизированы в 2 группы равного размера; одна рука будет продолжать принимать стандартную дозу Авонекса; одна рука будет переведена на стандартную дозу Бетасерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано Berlex, Inc. Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Канада, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1721
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19806
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5281
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РРС, получающие лечение препаратом Авонекс 30 мкг 1 раз в неделю.
Критерий исключения:
- Первичный прогрессирующий или вторичный прогрессирующий рассеянный склероз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Бетасерон 250 мкг подкожно через день
Авонекс 30 мкг в/м 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Бетасерон 250 мкг подкожно через день
Авонекс 30 мкг в/м 1 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до появления первого рецидива
Временное ограничение: Время до появления первого рецидива
|
Время до появления первого рецидива
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов без рецидивов на 104-й неделе
Временное ограничение: На 104 неделе
|
На 104 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерферон бета-1b
Другие идентификационные номера исследования
- 91293
- 307245
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .