- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00210574
Pilottitutkimus topiramaatista lapsuuden poissaoloepilepsiassa
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Epilepsialääkkeiden tehokkuudesta lasten poissaoloepilepsian hoidossa on vain vähän tietoa.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että topiramaatti voi olla tehokas lääke tähän sairauteen.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan lisätodisteita topiramaatin mahdollisesta tehokkuudesta lapsuuden poissaoloepilepsian hoidossa sekä alustavia tietoja mahdollisesta tavoiteannoksesta tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden poissaoloepilepsia (CAE) vaikuttaa 2–11 %:iin kaikista epilepsiaa sairastavista lapsista.
CAE esiintyy useimmiten 4–10-vuotiailla lapsilla.
CAE-lapsilla on lyhyitä kohtauksia (yleensä useiden sekuntien kesto), joihin liittyy tyypillisesti tuijottamista ja tietoisuuden menetystä; kasvojen tai muiden kehon alueiden nykimistä voi myös esiintyä.
Poissaolokohtaukset provosoituvat useiden minuuttien syvällä hengityksellä ("hyperventilaatio"). Topiramaatin tiedetään olevan tehokas useissa lasten kohtauksissa.
Alustavat tiedot muuntyyppisistä epilepsiatutkimuksista sekä tapausraportit viittaavat siihen, että se voi olla tehokas myös CAE:n tyyppisissä kohtauksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisää alustavaa tietoa topiramaatin tehokkuudesta ja mahdollisesta tavoiteannoksesta CAE:ssä.
Koska CAE:n ei odoteta paranevan spontaanisti tutkittavassa ikäryhmässä, vertailuryhmää ei oteta mukaan.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kasvavia annoksia topiramaattia, aloitusannosta ja annosta suurennetaan viikoittain.
Aloitusannos ja annoksen korotukset perustuvat lapsen painoon.
Jokaisella käynnillä käytetään hyperventilaatiota sen määrittämiseksi, voidaanko kohtauksia aiheuttaa.
Jos kouristuksia ilmenee, annosta nostetaan edelleen tutkimuksen enimmäisannokseen.
Jos kouristuskohtauksia ei esiinny hyperventilaatiossa, tehdään elektroenkefalogrammi (EEG) sen varmistamiseksi, että kohtauksia ei esiinny.
Jos EEG vahvistaa, että kohtauksia ei esiinny, topiramaattiannosta ylläpidetään 12 viikon ajan.
Topiramaatti annetaan "sprinkleinä" kapseleissa, jotka voidaan avata ja lääke ripotella ruoan päälle.
Aloitusannos riippuu lapsen painosta, minkä jälkeen se nostetaan enimmäisannokseen: 9 milligrammaa/kg/vrk tai 400 milligrammaa/vrk, sen mukaan kumpi on pienempi 162 päivään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 15 kg (33 paunaa)
- vahvistettu diagnoosi lapsuuden poissaoloepilepsiasta
- ei muita vakavia terveysongelmia tai neurologisia ongelmia
- ole käyttänyt muita epilepsialääkkeitä kuin etosuksimidi, lamotrigiini tai valproaatti
- pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä sprinkle-kapseliformulaatiossa
- tytöillä ei välttämättä ole tullut ensimmäisiä kuukautisiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kohtauksia, jotka johtuvat jostain muusta kuin lapsuuden poissaoloepilepsiasta
- ei ole aiemmin käyttänyt topiramaattia, primidonia, tsonisamidia tai fenobarbitaalia
- joutui lopettamaan epilepsialääkkeen (etosuksimidin, lamotrigiinin tai valproaatin) käytön, koska se ei ollut tehokas lapsuusiän poissaoloepilepsian hoidossa
- ei epänormaaleja aivoaaltoja elektroenkefalogrammissa
- ei henkistä jälkeenjääneisyyttä, ei autismia tai vakavia kehityshäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kohtauksista vapaaksi tulleiden koehenkilöiden osuus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos kohtausten lukumäärässä tunnissa; muutos EEG-piikkiaallon purkausten kestossa tunnissa; kohtausten puutteen ja veren topiramaatin pitoisuuden välinen suhde.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002872
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .