Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus topiramaatista lapsuuden poissaoloepilepsiassa

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Epilepsialääkkeiden tehokkuudesta lasten poissaoloepilepsian hoidossa on vain vähän tietoa. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että topiramaatti voi olla tehokas lääke tähän sairauteen. Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan lisätodisteita topiramaatin mahdollisesta tehokkuudesta lapsuuden poissaoloepilepsian hoidossa sekä alustavia tietoja mahdollisesta tavoiteannoksesta tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden poissaoloepilepsia (CAE) vaikuttaa 2–11 %:iin kaikista epilepsiaa sairastavista lapsista. CAE esiintyy useimmiten 4–10-vuotiailla lapsilla. CAE-lapsilla on lyhyitä kohtauksia (yleensä useiden sekuntien kesto), joihin liittyy tyypillisesti tuijottamista ja tietoisuuden menetystä; kasvojen tai muiden kehon alueiden nykimistä voi myös esiintyä. Poissaolokohtaukset provosoituvat useiden minuuttien syvällä hengityksellä ("hyperventilaatio"). Topiramaatin tiedetään olevan tehokas useissa lasten kohtauksissa. Alustavat tiedot muuntyyppisistä epilepsiatutkimuksista sekä tapausraportit viittaavat siihen, että se voi olla tehokas myös CAE:n tyyppisissä kohtauksissa. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisää alustavaa tietoa topiramaatin tehokkuudesta ja mahdollisesta tavoiteannoksesta CAE:ssä. Koska CAE:n ei odoteta paranevan spontaanisti tutkittavassa ikäryhmässä, vertailuryhmää ei oteta mukaan. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kasvavia annoksia topiramaattia, aloitusannosta ja annosta suurennetaan viikoittain. Aloitusannos ja annoksen korotukset perustuvat lapsen painoon. Jokaisella käynnillä käytetään hyperventilaatiota sen määrittämiseksi, voidaanko kohtauksia aiheuttaa. Jos kouristuksia ilmenee, annosta nostetaan edelleen tutkimuksen enimmäisannokseen. Jos kouristuskohtauksia ei esiinny hyperventilaatiossa, tehdään elektroenkefalogrammi (EEG) sen varmistamiseksi, että kohtauksia ei esiinny. Jos EEG vahvistaa, että kohtauksia ei esiinny, topiramaattiannosta ylläpidetään 12 viikon ajan. Topiramaatti annetaan "sprinkleinä" kapseleissa, jotka voidaan avata ja lääke ripotella ruoan päälle. Aloitusannos riippuu lapsen painosta, minkä jälkeen se nostetaan enimmäisannokseen: 9 milligrammaa/kg/vrk tai 400 milligrammaa/vrk, sen mukaan kumpi on pienempi 162 päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino vähintään 15 kg (33 paunaa)
  • vahvistettu diagnoosi lapsuuden poissaoloepilepsiasta
  • ei muita vakavia terveysongelmia tai neurologisia ongelmia
  • ole käyttänyt muita epilepsialääkkeitä kuin etosuksimidi, lamotrigiini tai valproaatti
  • pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä sprinkle-kapseliformulaatiossa
  • tytöillä ei välttämättä ole tullut ensimmäisiä kuukautisiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kohtauksia, jotka johtuvat jostain muusta kuin lapsuuden poissaoloepilepsiasta
  • ei ole aiemmin käyttänyt topiramaattia, primidonia, tsonisamidia tai fenobarbitaalia
  • joutui lopettamaan epilepsialääkkeen (etosuksimidin, lamotrigiinin tai valproaatin) käytön, koska se ei ollut tehokas lapsuusiän poissaoloepilepsian hoidossa
  • ei epänormaaleja aivoaaltoja elektroenkefalogrammissa
  • ei henkistä jälkeenjääneisyyttä, ei autismia tai vakavia kehityshäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kohtauksista vapaaksi tulleiden koehenkilöiden osuus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos kohtausten lukumäärässä tunnissa; muutos EEG-piikkiaallon purkausten kestossa tunnissa; kohtausten puutteen ja veren topiramaatin pitoisuuden välinen suhde.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa