Un estudio piloto de topiramato en epilepsia de ausencia infantil
8 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Existen datos limitados sobre la eficacia de los fármacos antiepilépticos para el tratamiento de la epilepsia de ausencia infantil.
Los datos preliminares sugieren que el topiramato puede ser un fármaco eficaz para esta afección.
El presente estudio está diseñado para proporcionar evidencia adicional de la efectividad potencial del topiramato para la epilepsia de ausencia infantil, así como información preliminar sobre una posible dosis objetivo para estudios futuros.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La epilepsia de ausencia infantil (CAE) afecta al 2-11% de todos los niños con epilepsia.
CAE ocurre con mayor frecuencia en niños entre las edades de 4 y 10 años.
Los niños con CAE tienen convulsiones breves (por lo general, de varios segundos de duración) que generalmente involucran miradas fijas y pérdida de conciencia; También pueden ocurrir movimientos de espasmos en la cara u otras áreas del cuerpo.
Las crisis de ausencia son provocadas por la respiración profunda durante varios minutos ("hiperventilación"). Se sabe que el topiramato es eficaz en varios tipos de convulsiones en los niños.
Los datos preliminares de estudios sobre otros tipos de epilepsia, así como informes de casos, sugieren que también puede ser eficaz en el tipo de convulsiones que se producen en la CAE.
El objetivo del estudio es recopilar datos preliminares adicionales sobre la eficacia y la posible dosis objetivo de topiramato en CAE.
Debido a que no se espera que el CAE se resuelva espontáneamente en el grupo de edad que se está estudiando, no se incluirá ningún grupo de control.
Los pacientes del estudio recibirán dosis crecientes de topiramato, con la dosis inicial y los aumentos de dosis a intervalos semanales.
La dosis inicial y los aumentos de dosis se basarán en el peso del niño.
En cada visita se utilizará la hiperventilación para determinar si se pueden provocar convulsiones.
Si se producen convulsiones, la dosis se aumentará aún más hasta la dosis máxima para el estudio.
Si las convulsiones no ocurren con la hiperventilación, se realizará un electroencefalograma (EEG) para confirmar que las convulsiones no están ocurriendo.
Si el EEG confirma que no se están produciendo convulsiones, la dosis de topiramato se mantendrá durante 12 semanas.
El topiramato se administrará en forma de "chispitas" contenidas en cápsulas que se pueden abrir y el medicamento se espolvorea sobre los alimentos.
La dosis inicial dependerá del peso del niño, luego se aumentará a una dosis máxima: 9 miligramos/kilogramo/día o 400 miligramos/día, lo que sea menor por hasta 162 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso de al menos 15 kg (33 libras)
- diagnóstico confirmado de epilepsia de ausencia infantil
- ningún otro problema de salud grave o problemas neurológicos
- no ha tomado medicamentos antiepilépticos que no sean etosuximida, lamotrigina o valproato
- capaz de tomar medicamentos orales en una formulación de cápsula espolvoreada
- las niñas no deben haber tenido su primer período menstrual.
Criterio de exclusión:
- Sin convulsiones causadas por algo que no sea la epilepsia de ausencia infantil
- no tomó topiramato, primidona, zonisamida o fenobarbital en el pasado
- Tuvo que dejar de tomar un medicamento contra la epilepsia (etosuximida, lamotrigina o valproato) porque no era efectivo para tratar la epilepsia de ausencia infantil.
- no hay presencia de ondas cerebrales anormales en el electroencefalograma
- sin presencia de retraso mental, sin autismo o trastorno grave del desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de sujetos que se vuelven libres de convulsiones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en el número de convulsiones por hora; cambio en la duración de las descargas de picos de ondas de EEG por hora; relación entre la ausencia de convulsiones y el nivel sanguíneo de topiramato.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002872
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