Eine Pilotstudie zu Topiramat bei Epilepsie im Kindesalter
8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Antiepileptika zur Behandlung von Epilepsie im Kindesalter vor.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Topiramat ein wirksames Medikament für diese Erkrankung sein könnte.
Die vorliegende Studie soll weitere Beweise für die potenzielle Wirksamkeit von Topiramat bei Absencen-Epilepsie im Kindesalter sowie vorläufige Informationen über eine potenzielle Zieldosis für zukünftige Studien liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Childhood Absence Epilepsy (CAE) betrifft 2-11 % aller Kinder mit Epilepsie.
CAE tritt am häufigsten bei Kindern im Alter zwischen 4 und 10 Jahren auf.
Kinder mit CAE haben kurze Anfälle (normalerweise mehrere Sekunden lang), die typischerweise mit Starren und Bewusstseinsverlust einhergehen; Zuckende Bewegungen des Gesichts oder anderer Körperregionen können ebenfalls auftreten.
Abwesenheitsanfälle werden durch minutenlanges tiefes Atmen ("Hyperventilation") provoziert. Es ist bekannt, dass Topiramat bei mehreren Arten von Anfällen bei Kindern wirksam ist.
Vorläufige Daten aus Studien zu anderen Arten von Epilepsie sowie Fallberichte deuten darauf hin, dass es auch bei der Art von Anfällen, die bei CAE auftreten, wirksam sein könnte.
Ziel der Studie ist es, zusätzliche vorläufige Daten zur Wirksamkeit und zur möglichen Zieldosis von Topiramat bei CAE zu sammeln.
Da erwartet wird, dass CAE in der untersuchten Altersgruppe nicht spontan verschwindet, wird keine Kontrollgruppe eingeschlossen.
Die Patienten in der Studie erhalten ansteigende Dosen von Topiramat, wobei die Anfangsdosis und die Dosis in wöchentlichen Abständen erhöht werden.
Die Anfangsdosis und Dosiserhöhungen richten sich nach dem Gewicht des Kindes.
Bei jedem Besuch wird durch Hyperventilation festgestellt, ob Anfälle provoziert werden können.
Wenn Krampfanfälle auftreten, wird die Dosis weiter auf die Höchstdosis für die Studie erhöht.
Wenn bei Hyperventilation keine Anfälle auftreten, wird ein Elektroenzephalogramm (EEG) durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine Anfälle auftreten.
Wenn das EEG bestätigt, dass keine Anfälle auftreten, wird die Topiramat-Dosis 12 Wochen lang beibehalten.
Topiramat wird in Form von „Streuseln“ verabreicht, die in Kapseln enthalten sind, die geöffnet und das Medikament über das Essen gestreut werden können.
Die Anfangsdosis hängt vom Gewicht des Kindes ab und wird dann auf eine Höchstdosis erhöht: 9 Milligramm/Kilogramm/Tag oder 400 Milligramm/Tag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, für bis zu 162 Tage
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht von mindestens 15 kg (33 Pfund)
- bestätigte Diagnose einer Epilepsie im Kindesalter
- keine anderen ernsthaften Gesundheitsprobleme oder neurologischen Probleme
- keine anderen Antiepileptika als Ethosuximid, Lamotrigin oder Valproat eingenommen haben
- in der Lage, orale Medikamente in einer Streukapselformulierung einzunehmen
- Mädchen dürfen ihre erste Menstruation noch nicht bekommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Keine Anfälle, die durch etwas anderes als Epilepsie im Kindesalter verursacht wurden
- in der Vergangenheit kein Topiramat, Primidon, Zonisamid oder Phenobarbital eingenommen haben
- musste die Einnahme eines Antiepileptikums (Ethosuximid, Lamotrigin oder Valproat) abbrechen, da es bei der Behandlung von Epilepsie im Kindesalter nicht wirksam war
- kein Vorhandensein abnormaler Gehirnwellen im Elektroenzephalogramm
- kein Vorliegen einer geistigen Behinderung, kein Autismus oder schwere Entwicklungsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Probanden, die anfallsfrei werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Anzahl der Anfälle pro Stunde; Änderung der Dauer der EEG-Spitzenwellenentladungen pro Stunde; Beziehung zwischen dem Fehlen von Anfällen und dem Blutspiegel von Topiramat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002872
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