Badanie pilotażowe topiramatu w dziecięcej padaczce nieświadomości

Dziecięca padaczka nieświadomości (CAE) dotyka 2-11% wszystkich dzieci z padaczką. CAE występuje najczęściej u dzieci w wieku od 4 do 10 lat. Dzieci z CAE mają krótkie napady padaczkowe (zwykle trwające kilka sekund), które zwykle wiążą się z wpatrywaniem się i utratą świadomości; mogą również wystąpić drgające ruchy twarzy lub innych obszarów ciała. Napady nieświadomości są wywoływane głębokim oddychaniem przez kilka minut („hiperwentylacja”). Wiadomo, że topiramat jest skuteczny w kilku rodzajach napadów padaczkowych u dzieci. Wstępne dane z badań nad innymi typami padaczki, a także opisy przypadków sugerują, że może być skuteczna również w typie napadów padaczkowych występujących w CAE. Celem badania jest zebranie dodatkowych danych wstępnych dotyczących skuteczności i potencjalnej dawki docelowej topiramatu w CAE. Ponieważ nie oczekuje się samoistnego ustąpienia CAE w badanej grupie wiekowej, nie uwzględniono żadnej grupy kontrolnej. Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać coraz większe dawki topiramatu, przy czym dawka początkowa i dawki będą zwiększane w odstępach tygodniowych. Dawka początkowa i zwiększanie dawki będą uzależnione od masy ciała dziecka. Podczas każdej wizyty hiperwentylacja będzie stosowana w celu ustalenia, czy można sprowokować napady padaczkowe. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, dawka będzie dalej zwiększana do maksymalnej dawki stosowanej w badaniu. Jeśli drgawki nie występują przy hiperwentylacji, zostanie wykonany elektroencefalogram (EEG) w celu potwierdzenia, że ​​napady nie występują. Jeśli zapis EEG potwierdzi, że nie występują drgawki, dawka topiramatu zostanie utrzymana przez 12 tygodni. Topiramat będzie podawany w postaci „posypki” zawartej w kapsułce, którą można otworzyć i rozpylić lek na jedzenie. Dawka początkowa będzie zależała od masy ciała dziecka, a następnie zostanie zwiększona do dawki maksymalnej: 9 miligramów/kilogram/dobę lub 400 miligramów/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza, przez okres do 162 dni