Um estudo piloto de topiramato na epilepsia de ausência na infância
8 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Existem dados limitados sobre a eficácia das drogas antiepilépticas para o tratamento da epilepsia de ausência na infância.
Dados preliminares sugerem que o topiramato pode ser um medicamento eficaz para esta condição.
O presente estudo foi concebido para fornecer mais evidências da eficácia potencial do topiramato para epilepsia de ausência infantil, bem como informações preliminares sobre uma dose-alvo potencial para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Epilepsia de Ausência na Infância (CAE) afeta 2-11% de todas as crianças com epilepsia.
A EAC ocorre com mais frequência em crianças entre 4 e 10 anos de idade.
Crianças com CAE têm convulsões breves (geralmente vários segundos de duração) que normalmente envolvem olhar fixo e perda de consciência; movimentos de contração do rosto ou outras áreas do corpo também podem ocorrer.
As crises de ausência são provocadas pela respiração profunda por vários minutos ("hiperventilação"). O topiramato é conhecido por ser eficaz em vários tipos de convulsões em crianças.
Dados preliminares de estudos sobre outros tipos de epilepsia, bem como relatos de casos, sugerem que também pode ser eficaz no tipo de crise que ocorre na EAC.
O objetivo do estudo é reunir dados preliminares adicionais sobre a eficácia e a dose-alvo potencial de topiramato em CAE.
Como não se espera que o CAE se resolva espontaneamente na faixa etária em estudo, nenhum grupo de controle será incluído.
Os pacientes do estudo receberão doses crescentes de topiramato, com a dose inicial e aumentos de dose em intervalos semanais.
A dose inicial e os aumentos de dosagem serão baseados no peso da criança.
Em cada visita, a hiperventilação será usada para determinar se convulsões podem ser provocadas.
Se ocorrerem convulsões, a dose será aumentada até a dose máxima para o estudo.
Se as convulsões não ocorrerem com hiperventilação, um eletroencefalograma (EEG) será realizado para confirmar que as convulsões não estão ocorrendo.
Se o EEG confirmar que não estão ocorrendo convulsões, a dose de topiramato será mantida por 12 semanas.
O topiramato será administrado na forma de "granulados" contidos em cápsulas que podem ser abertas e o medicamento borrifado nos alimentos.
A dose inicial dependerá do peso da criança, depois aumentada até a dose máxima: 9 miligramas/quilograma/dia ou 400 miligramas/dia, o que for menor, até 162 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo de 15 kg (33 libras)
- diagnóstico confirmado de epilepsia de ausência da infância
- sem outros problemas graves de saúde ou problemas neurológicos
- não tomou medicamentos antiepilépticos além de etossuximida, lamotrigina ou valproato
- capaz de tomar medicação oral em uma formulação de cápsula de polvilhe
- as meninas não devem ter tido seu primeiro período menstrual.
Critério de exclusão:
- Sem convulsões causadas por algo diferente da epilepsia de ausência da infância
- não tomou topiramato, primidona, zonisamida ou fenobarbital no passado
- teve que parar de tomar um medicamento antiepiléptico (etossuximida, lamotrigina ou valproato) porque não era eficaz no tratamento da epilepsia de ausência infantil
- sem presença de ondas cerebrais anormais no eletroencefalograma
- sem presença de retardo mental, sem autismo ou transtorno de desenvolvimento grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de indivíduos que ficam livres de convulsões.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração no número de convulsões por hora; mudança na duração das descargas de onda de pico de EEG por hora; relação entre a ausência de convulsões e o nível sanguíneo de topiramato.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002872
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