Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StaphVAX sydän- ja verisuonikirurgiapotilailla

keskiviikko 26. joulukuuta 2007 päivittänyt: Nabi Biopharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus StaphVAX®:n, kaksiarvoisen Staphylococcus Aureus -glykokonjugaattirokotteen, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus

S. aureus on yleisin sydän- ja verisuonikirurgiaan liittyvissä infektioissa havaittu patogeeni. StaphVAX® on kaksiarvoinen S. aureus tyypin 5 ja 8 rokote, joka sisältää puhdistettuja kapselipolysakkarideja (CPS), joiden on katsottu olevan tärkeä tekijä S. aureuksen invasiivisuudessa. Immunoprofylaksia rokottamalla S. aureus -bakteeria vastaan ​​ennen leikkausta voisi tarjota riittävät vasta-ainepitoisuudet leikkauksen aikana ja haavan paranemisjakson aikana S. aureus -infektion riskin vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa StaphVAX-kerta-annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus potilailla, joille on tarkoitus tehdä sydän- ja verisuonikirurgisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas sydän- ja verisuonikirurgiaan
  • Odotetaan noudattavan protokollaa
  • Negatiivinen raskaustesti tarvittaessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu S. aureus -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu infektio viimeisen 2 viikon aikana
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Immunomoduloivat lääkkeet
  • Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana, muu kuin tyvisolusyöpä, paikallinen ihon levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai varhaisen vaiheen eturauhassyöpä
  • tutkimuslääkkeet, rokotteet tai tuotteet viimeisen 30 päivän aikana
  • Yliherkkyys StaphVAXin aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
kerta-annos
Biologinen: plasebo
yksittäinen IM-annos
Kokeellinen: rokote
yksittäinen StaphVAX®-annos
Biologinen: S. aureus tyypin 5 & 8 kapselipolysakkaridikonjugaatti
yksittäinen IM-annos, joka on yhteensä 200 mikrogrammaa konjugaattia
Muut nimet:
  • StaphVAX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokoteannoksen jälkeen
6 viikkoa rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: muina aikoina 7-180 päivää rokoteannoksen jälkeen.
muina aikoina 7-180 päivää rokoteannoksen jälkeen.
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-180 päivää rokoteannoksen jälkeen
0-180 päivää rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nabi Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Preston Holley, MD, Nabi Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nabi-1366

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset S. aureus tyypin 5 & 8 kapselipolysakkaridikonjugaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa