Selvitä levetirasetaamin vaikutukset unirakenteeseen aikuisilla, joilla on osittainen epilepsia.
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
9–11 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus lisäaineen levetirasetaamin vaikutusten määrittämiseksi uniarkkitehtuuriin aikuisilla, joilla on osittainen epilepsia ja jotka saavat ensimmäisen sukupolven epilepsialääkkeitä.
Lisälääkkeen levetirasetaamin vaikutus polysomnografiaan aikuisilla, joilla on osittainen epilepsia ja jotka saavat klassista epilepsialääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava osittainen epilepsia ja he ovat käyttäneet karbamatsepiinia tai fenytoiinia vakaana annoksena 4 viikon ajan ennen valintakäyntiä
- Koehenkilöillä on oltava hallittuja osittaisia kohtauksia, jotka voivat mahdollisesti hyötyä lisähoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka antavat LEV:tä kaksi viikkoa ennen valintakäyntiä
- Kohteet, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä AED:tä
- Koehenkilöt, joilla on spesifisiä ja epäspesifisiä unihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 7:ään prosentteina REM:stä, hitaan aallon unen prosentista (vaiheet 3 ja 4) ja unen tehokkuudesta (joka on kokonaisnukkumisaika ÷ sängyssä käytetty aika, joka määritellään valojen sammumiseksi), keskittyen erityisesti unen tehokkuuteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset päätepisteet perustuvat muutoksiin perustilasta vierailuun 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .