Określenie wpływu lewetyracetamu wspomagającego na architekturę snu u dorosłych z padaczką częściową.
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Trwające 9-11 tygodni wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu określenie wpływu wspomagającego leczenia lewetyracetamu na architekturę snu dorosłych z padaczką częściową, otrzymujących lek przeciwpadaczkowy pierwszej generacji.
Wpływ uzupełniającego lewetyracetamu na polisomnografię u dorosłych z padaczką częściową otrzymujących klasyczny lek przeciwpadaczkowy
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć padaczkę częściową i przyjmować karbamazepinę lub fenytoinę w stałej dawce przez okres 4 tygodni przed wizytą selekcyjną
- Pacjenci muszą mieć kontrolowane napady padaczkowe częściowe, które mogą potencjalnie odnieść korzyść z leczenia wspomagającego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący LEV dwa tygodnie przed wizytą selekcyjną
- Osoby korzystające z więcej niż jednego AED
- Osoby ze specyficznymi i niespecyficznymi zaburzeniami snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany od wizyty początkowej do wizyty 7 w procentach fazy REM, procentach snu wolnofalowego (etapy 3 i 4) oraz wydajności snu (czyli całkowitego czasu snu ÷ czasu w łóżku zdefiniowanego jako wyłączone światło), ze szczególnym uwzględnieniem efektywności snu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe są oparte na zmianach od wizyty początkowej do wizyty 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lewetyracetam
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Drexel University College of MedicineUCB PharmaZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone