Определить влияние дополнительного леветирацетама на архитектуру сна у взрослых с парциальной эпилепсией.
25 ноября 2013 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование продолжительностью 9-11 недель для определения влияния дополнительного леветирацетама на архитектуру сна у взрослых с эпилепсией с парциальным началом, получающих противоэпилептический препарат первого поколения.
Влияние дополнительного леветирацетама на полисомнографию у взрослых с парциальной эпилепсией, получающих классический противоэпилептический препарат
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
40
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь парциальное начало эпилепсии и принимать карбамазепин или фенитоин в стабильной дозе в течение 4 недель до визита для отбора.
- Субъекты должны иметь контролируемые парциальные припадки, которые потенциально могут получить пользу от дополнительного лечения.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие LEV за две недели до визита для отбора
- Субъекты, использующие более одного AED
- Субъекты со специфическими и неспецифическими нарушениями сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до посещения 7 в процентах БДГ, процентах медленного сна (этапы 3 и 4) и эффективности сна (которая представляет собой общее время сна ÷ время в постели, определяемое как отбой), с особым акцентом на эффективность сна.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные конечные точки основаны на изменениях от исходного уровня до посещения 7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .