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Determinar os efeitos do levetiracetam adjuvante na arquitetura do sono em adultos com epilepsia de início parcial.

25 de novembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Estudo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 9 a 11 semanas para determinar os efeitos do levetiracetam adjuvante na arquitetura do sono de adultos com epilepsia de início parcial recebendo um medicamento antiepiléptico de primeira geração.

Efeito do levetiracetam adjuvante na polissonografia em adultos com epilepsia de início parcial recebendo um medicamento antiepiléptico clássico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter epilepsia de início parcial e tomar carbamazepina ou fenitoína em uma dose estável por um período de 4 semanas antes da visita de seleção
  • Os indivíduos devem ter convulsões parciais controladas que podem potencialmente se beneficiar do tratamento adjuvante

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo administração de LEV duas semanas antes da visita de seleção
  • Sujeitos usando mais de um DEA
  • Indivíduos com distúrbios específicos e inespecíficos do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alterações da linha de base para visitar 7 em porcentagem de REM, porcentagem de sono de ondas lentas (estágios 3 e 4) e eficiência do sono (que é o tempo total de sono ÷ tempo na cama definido como luzes apagadas), com foco particular na eficiência do sono.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os endpoints secundários são baseados nas alterações da linha de base para a visita 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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