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Determinar los efectos del levetiracetam adyuvante en la arquitectura del sueño en adultos con epilepsia de inicio parcial.

25 de noviembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma

Estudio paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 9 a 11 semanas para determinar los efectos del levetiracetam adyuvante en la arquitectura del sueño de adultos con epilepsia de inicio parcial que reciben un fármaco antiepiléptico de primera generación.

Efecto del levetiracetam adyuvante en la polisomnografía en adultos con epilepsia de inicio parcial que reciben un fármaco antiepiléptico clásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener epilepsia de inicio parcial y haber estado tomando carbamazepina o fenitoína en una dosis estable durante un período de 4 semanas antes de la visita de selección.
  • Los sujetos deben tener convulsiones de inicio parcial controladas que puedan beneficiarse potencialmente del tratamiento adyuvante

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben dosis de LEV dos semanas antes de la visita de selección
  • Sujetos que utilizan más de un DEA
  • Sujetos con trastornos del sueño específicos y no específicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios desde el inicio hasta la visita 7 en porcentaje REM, porcentaje de sueño de ondas lentas (etapas 3 y 4) y eficiencia del sueño (que es el tiempo total de sueño ÷ tiempo en la cama definido como luces apagadas), con un enfoque particular en la eficiencia del sueño.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración secundarios se basan en los cambios desde el inicio hasta la visita 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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